脊椎麻酔のための大腿骨骨折患者の位置決めのための鎮痛
2017年9月5日 更新者：Dr Aida Mastura Mohd Shah、Kuala Lumpur General Hospital
脊椎麻酔のための大腿骨骨折患者の位置決めのための鎮痛：超音波ガイド下の腸骨筋膜区画ブロックと静脈内フェンタニルの比較
この研究は、大腿骨近位部骨折手術の修復を受ける患者の脊椎麻酔のためのポジショニング中の超音波ガイド下の腸骨筋膜区画ブロックの有効性をフェンタニルの静脈内投与と比較して確認するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎麻酔のための大腿骨骨折患者の位置決めにおける超音波ガイド下腸骨筋膜区画ブロックとフェンタニル静脈内投与の有効性を比較する前向き、単盲検、ランダム化対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- Kuala Lumpur General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I および II
- クアラルンプール病院の一般手術室で行われる、脊椎麻酔下での片側単一大腿骨骨折の修復手術。 骨折には、大腿骨頸部または大腿骨骨幹部が含まれる場合があります。
除外基準:
- 脊椎麻酔が禁忌の患者
- この研究で使用される薬剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 病的肥満（体格指数（BMI）> 35 kg/m2）
- 腸骨筋膜区画ブロックの投与予定部位の感染
- 認知機能に障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸骨筋膜区画ブロック
患者は超音波の誘導下で腸骨筋膜区画に 40ml の 0.375% ロピバカインを投与されます。
患者が脊椎麻酔を受ける 20 分前に投与されます。
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ロピバカインを用いた腸骨筋膜コンパートメントブロック
超音波ガイド下腸骨筋膜区画ブロック
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アクティブコンパレータ：フェンタニル静注
患者には0.5 mcg/kgのフェンタニルが静脈内投与されます。
患者が脊椎麻酔を受ける 5 分前に投与されます。
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フェンタニルの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジショニング中の痛みのスコア
時間枠：グループ 1: 介入 (ブロック) から 20 分、グループ 2: 介入 (フェンタニル) から 5 分後
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痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用して評価されます。
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グループ 1: 介入 (ブロック) から 20 分、グループ 2: 介入 (フェンタニル) から 5 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔の位置決めが簡単
時間枠：グループ 1: 介入 (ブロック) から 20 分、グループ 2: 介入 (フェンタニル) から 5 分後
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「非常に難しい」、「難しい」、「簡単」、「とても簡単」として特徴付けられます。
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グループ 1: 介入 (ブロック) から 20 分、グループ 2: 介入 (フェンタニル) から 5 分後
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患者満足度
時間枠：介入から 24 時間後
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患者は、将来の手術の際に同じ鎮痛技術を選択するかを尋ねられます:「はい」または「いいえ」。
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介入から 24 時間後
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有害な影響
時間枠：最大 24 時間の介入
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最大 24 時間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raha Abdul Rahman, MBBS、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 主任研究者：Azrin Mohd Azidin, MBBS、Kuala Lumpur General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Yun MJ, Kim YH, Han MK, Kim JH, Hwang JW, Do SH. Analgesia before a spinal block for femoral neck fracture: fascia iliaca compartment block. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Nov;53(10):1282-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02052.x. Epub 2009 Jul 22.
- Newman B, McCarthy L, Thomas PW, May P, Layzell M, Horn K. A comparison of pre-operative nerve stimulator-guided femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with a femoral neck fracture. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):899-903. doi: 10.1111/anae.12321. Epub 2013 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。