Analgesia para posicionar al paciente con fractura de fémur para anestesia espinal
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital
Analgesia para posicionar al paciente con fractura de fémur para anestesia espinal: bloqueo compartimental de la fascia ilíaca guiado por ecografía versus fentanilo intravenoso
Este estudio se realiza para determinar la eficacia del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido durante el posicionamiento para anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de reparación de fractura de fémur proximal en comparación con fentanilo intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía con fentanilo intravenoso en la colocación de pacientes con fractura de fémur para la anestesia raquídea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía electiva de reparación de fractura femoral única unilateral bajo anestesia espinal realizada en el Teatro General de Operaciones, Hospital Kuala Lumpur. La fractura puede afectar el cuello femoral o la diáfisis femoral.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para anestesia espinal
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación utilizada en este estudio
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2)
- Infección en el lugar previsto de administración del bloque compartimental de la fascia ilíaca
- Paciente con deterioro de la función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque del compartimiento de la fascia ilíaca
El paciente recibirá 40 ml de ropivacaína al 0,375 % en el compartimento de la fascia ilíaca bajo la guía de ultrasonido.
Se administrará 20 minutos antes de colocar al paciente para la anestesia espinal.
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Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con ropivacaína
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía
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Comparador activo: fentanilo intravenoso
El paciente recibirá 0,5 mcg/kg de fentanilo intravenoso.
Se administrará 5 minutos antes de colocar al paciente para la anestesia espinal.
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Fentanilo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor durante el posicionamiento
Periodo de tiempo: Grupo 1: 20 minutos después de la intervención (bloqueo), Grupo 2: 5 minutos después de la intervención (fentanilo)
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La puntuación del dolor se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
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Grupo 1: 20 minutos después de la intervención (bloqueo), Grupo 2: 5 minutos después de la intervención (fentanilo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de posicionamiento para anestesia espinal
Periodo de tiempo: Grupo 1: 20 minutos después de la intervención (bloqueo), Grupo 2: 5 minutos después de la intervención (fentanilo)
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Se caracterizará como 'muy difícil', 'difícil', 'fácil' y 'muy fácil'
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Grupo 1: 20 minutos después de la intervención (bloqueo), Grupo 2: 5 minutos después de la intervención (fentanilo)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Se preguntará al paciente si elegirá la misma técnica analgésica en el caso de una futura operación: 'sí' o 'no'.
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24 horas después de la intervención
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de intervención
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Hasta 24 horas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Investigador principal: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Yun MJ, Kim YH, Han MK, Kim JH, Hwang JW, Do SH. Analgesia before a spinal block for femoral neck fracture: fascia iliaca compartment block. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Nov;53(10):1282-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02052.x. Epub 2009 Jul 22.
- Newman B, McCarthy L, Thomas PW, May P, Layzell M, Horn K. A comparison of pre-operative nerve stimulator-guided femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with a femoral neck fracture. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):899-903. doi: 10.1111/anae.12321. Epub 2013 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-15-757-25608
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