Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie pour le positionnement du patient avec une fracture du fémur pour la rachianesthésie

5 septembre 2017 mis à jour par: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital

Analgésie pour le positionnement d'un patient présentant une fracture du fémur en vue d'une rachianesthésie : Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par ultrasons versus fentanyl intraveineux

Cette étude est réalisée pour déterminer l'efficacité du bloc de compartiment fascia iliaca guidé par ultrasons lors du positionnement pour la rachianesthésie chez un patient subissant une chirurgie de réparation d'une fracture du fémur proximal par rapport au fentanyl intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en simple aveugle et randomisée qui compare l'efficacité du bloc de compartiment fascia iliaca guidé par ultrasons avec le fentanyl intraveineux dans le positionnement du patient avec une fracture du fémur pour la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie élective de réparation d'une fracture fémorale unique unilatérale sous rachianesthésie réalisée au General Operation Theatre de l'hôpital de Kuala Lumpur. La fracture peut concerner le col fémoral ou la diaphyse fémorale.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec contre-indication à la rachianesthésie
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments utilisés dans cette étude
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2)
  • Infection au site d'administration prévu du bloc de compartiment du fascia iliaca
  • Patient avec une fonction cognitive altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc compartiment fascia iliaque
Le patient recevra 40 ml de ropivacaïne à 0,375 % au niveau du fascia iliaca sous contrôle échographique. Il sera administré 20 minutes avant que le patient ne soit positionné pour la rachianesthésie
Médicament: Ropivacaïne
Blocage du compartiment du fascia iliaque à l'aide de ropivacaïne
Dispositif: Ultrason
Bloc compartimental du fascia iliaque échoguidé
Comparateur actif: fentanyl intraveineux
Le patient recevra 0,5 mcg/kg de fentanyl par voie intraveineuse. Il sera administré 5 minutes avant que le patient ne soit positionné pour la rachianesthésie
Médicament: Fentanyl
Fentanyl intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur lors du positionnement
Délai: Groupe 1 : 20 minutes après intervention (bloc), Groupe 2 : 5 minutes après intervention (fentanyl)
Le score de douleur est évalué à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Groupe 1 : 20 minutes après intervention (bloc), Groupe 2 : 5 minutes après intervention (fentanyl)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de positionnement pour la rachianesthésie
Délai: Groupe 1 : 20 minutes après intervention (bloc), Groupe 2 : 5 minutes après intervention (fentanyl)
Il sera qualifié de « très difficile », « difficile », « facile » et « très facile »
Groupe 1 : 20 minutes après intervention (bloc), Groupe 2 : 5 minutes après intervention (fentanyl)
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'intervention
Il sera demandé au patient s'il choisira la même technique antalgique en cas d'opération future : 'oui' ou 'non'.
24 heures après l'intervention
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures d'intervention
Jusqu'à 24 heures d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuala Lumpur General Hospital

Collaborateurs

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Chercheur principal: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-15-757-25608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner