Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie voor positionering van patiënt met dijbeenfractuur voor spinale anesthesie

5 september 2017 bijgewerkt door: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital

Analgesie voor het positioneren van een patiënt met een femurfractuur voor spinale anesthesie: door echografie geleid fascia-iliacaal compartimentblok versus intraveneuze fentanyl

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van echogeleide blokkade van het fascia-iliacaal compartiment te bepalen tijdens positionering voor spinale anesthesie bij een patiënt die een operatie ondergaat voor herstel van een proximale femurfractuur, in vergelijking met intraveneuze fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin de werkzaamheid van echogeleide fascia iliaca-compartimentblokkade wordt vergeleken met intraveneuze fentanyl bij het positioneren van een patiënt met een dijbeenfractuur voor spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) scoren I en II
  • Electieve operatie van herstel van eenzijdige, enkelvoudige femurfractuur onder spinale anesthesie uitgevoerd in General Operation Theatre, Hospital Kuala Lumpur. De fractuur kan betrekking hebben op de femurhals of de femurschacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor medicatie gebruikt in deze studie
  • Morbide obesitas (body mass index (BMI) > 35 kg/m2)
  • Infectie op de beoogde plaats van toediening van fascia iliaca-compartimentblokkade
  • Patiënt met een verminderde cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fascia iliaca compartimentblok
Patiënt krijgt 40 ml ropivacaïne 0,375% in het fascia iliaca compartiment onder begeleiding van echografie. Het wordt 20 minuten voordat de patiënt wordt geplaatst voor spinale anesthesie toegediend
Geneesmiddel: Ropivacaine
Fascia iliaca compartimentblok met behulp van ropivacaïne
Apparaat: Echografie
Echogeleide fascia iliaca compartimentblok
Actieve vergelijker: intraveneuze fentanyl
Patiënt krijgt 0,5 mcg/kg intraveneus fentanyl. Het wordt 5 minuten voordat de patiënt wordt geplaatst voor spinale anesthesie toegediend
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraveneuze fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore tijdens positionering
Tijdsspanne: Groep 1: 20 minuten na interventie (blokkade), Groep 2: 5 minuten na interventie (fentanyl)
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score
Groep 1: 20 minuten na interventie (blokkade), Groep 2: 5 minuten na interventie (fentanyl)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van positionering voor spinale anesthesie
Tijdsspanne: Groep 1: 20 minuten na interventie (blokkade), Groep 2: 5 minuten na interventie (fentanyl)
Het zal worden gekarakteriseerd als 'zeer moeilijk', 'moeilijk', 'gemakkelijk' en 'zeer gemakkelijk'
Groep 1: 20 minuten na interventie (blokkade), Groep 2: 5 minuten na interventie (fentanyl)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De patiënt zal worden gevraagd of hij bij een volgende operatie dezelfde analgetische techniek zal kiezen: 'ja' of 'nee'.
24 uur na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur tussenkomst
Tot 24 uur tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Medewerkers

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-15-757-25608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren