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Analgesie zur Positionierung von Patienten mit Femurfraktur zur Spinalanästhesie

5. September 2017 aktualisiert von: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital

Analgesie zur Positionierung von Patienten mit Femurfraktur zur Spinalanästhesie: Ultraschallgesteuerter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock im Vergleich zu intravenösem Fentanyl

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Fascia-iliaca-Kompartimentblocks während der Positionierung zur Spinalanästhesie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation einer proximalen Femurfraktur im Vergleich zu intravenösem Fentanyl unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten Fascia-iliaca-Kompartimentblocks mit intravenösem Fentanyl bei der Lagerung von Patienten mit Femurfraktur zur Spinalanästhesie vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält die Punkte I und II
  • Elektive Operation zur Reparatur einer einseitigen, einzelnen Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie, durchgeführt im General Operations Theatre des Krankenhauses Kuala Lumpur. Die Fraktur kann den Schenkelhals oder den Oberschenkelschaft betreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2)
  • Infektion an der vorgesehenen Verabreichungsstelle des Fascia-iliaca-Kompartimentblocks
  • Patient mit eingeschränkter kognitiver Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fachblock der Fascia iliaca
Der Patient erhält unter Ultraschallkontrolle 40 ml Ropivacain 0,375 % im Fascia iliaca-Kompartiment. Es wird 20 Minuten vor der Lagerung des Patienten für die Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
Blockierung des Fascia iliaca-Kompartiments mit Ropivacain
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerter Fascia-iliaca-Kompartimentblock
Aktiver Komparator: intravenöses Fentanyl
Der Patient erhält 0,5 µg/kg intravenöses Fentanyl. Es wird 5 Minuten vor der Lagerung des Patienten für die Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöses Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung während der Positionierung
Zeitfenster: Gruppe 1: 20 Minuten nach Eingriff (Block), Gruppe 2: 5 Minuten nach Eingriff (Fentanyl)
Der Schmerzscore wird mithilfe der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet
Gruppe 1: 20 Minuten nach Eingriff (Block), Gruppe 2: 5 Minuten nach Eingriff (Fentanyl)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Positionierung für die Spinalanästhesie
Zeitfenster: Gruppe 1: 20 Minuten nach Eingriff (Block), Gruppe 2: 5 Minuten nach Eingriff (Fentanyl)
Es wird als „sehr schwierig“, „schwierig“, „einfach“ und „sehr einfach“ charakterisiert.
Gruppe 1: 20 Minuten nach Eingriff (Block), Gruppe 2: 5 Minuten nach Eingriff (Fentanyl)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Patient wird gefragt, ob er bei einer zukünftigen Operation die gleiche Analgetikatechnik wählen wird: „Ja“ oder „Nein“.
24 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Intervention
Bis zu 24 Stunden Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Mitarbeiter

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hauptermittler: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-15-757-25608

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