Analgezie pro polohování pacienta se zlomeninou stehenní kosti pro spinální anestezii
5. září 2017 aktualizováno: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital
Analgezie pro polohování pacienta se zlomeninou stehenní kosti pro spinální anestezii: Ultrazvukem vedený blok fascie Iliaca versus intravenózní fentanyl
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti blokády kompartmentu fascia iliaca pod ultrazvukem během polohování pro spinální anestezii u pacienta podstupujícího operaci zlomeniny proximálního femuru ve srovnání s intravenózním fentanylem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii, která srovnává účinnost ultrazvukem naváděné kompartmentové blokády fascia iliaca s intravenózním fentanylem při polohování pacienta se zlomeninou femuru pro spinální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I a II
- Volitelná operace reparace jednostranné, jediné zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii provedená v General Operation Theatre, Hospital Kuala Lumpur. Zlomenina může zahrnovat krček femuru nebo diafýzu femuru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací pro spinální anestezii
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky použité v této studii
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2)
- Infekce v zamýšleném místě podání kompartmentového bloku fascia iliaca
- Pacient s poruchou kognitivních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fascia iliaca kompartment blok
Pacient dostane 40 ml ropivakainu 0,375 % do kompartmentu fascia iliaca pod vedením ultrazvuku.
Bude podán 20 minut před uvedením pacienta do polohy pro spinální anestezii
|
Blokáda kompartmentu fascie iliaca pomocí ropivakainu
Ultrazvukem vedený blok kompartmentu fascie iliaca
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní fentanyl
Pacient dostane 0,5 mcg/kg intravenózně fentanylu.
Bude podán 5 minut před uvedením pacienta do polohy pro spinální anestezii
|
Intravenózní fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při polohování
Časové okno: Skupina 1: 20 minut po intervenci (blok), Skupina 2: 5 minut po intervenci (fentanyl)
|
Skóre bolesti se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
Skupina 1: 20 minut po intervenci (blok), Skupina 2: 5 minut po intervenci (fentanyl)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné polohování pro spinální anestezii
Časové okno: Skupina 1: 20 minut po intervenci (blok), Skupina 2: 5 minut po intervenci (fentanyl)
|
Bude charakterizován jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „snadné“ a „velmi snadné“
|
Skupina 1: 20 minut po intervenci (blok), Skupina 2: 5 minut po intervenci (fentanyl)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Pacient bude dotázán, zda v případě budoucí operace zvolí stejnou analgetickou techniku: „ano“ nebo „ne“.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 24 hodin zásahu
|
Až 24 hodin zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Yun MJ, Kim YH, Han MK, Kim JH, Hwang JW, Do SH. Analgesia before a spinal block for femoral neck fracture: fascia iliaca compartment block. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Nov;53(10):1282-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02052.x. Epub 2009 Jul 22.
- Newman B, McCarthy L, Thomas PW, May P, Layzell M, Horn K. A comparison of pre-operative nerve stimulator-guided femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with a femoral neck fracture. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):899-903. doi: 10.1111/anae.12321. Epub 2013 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny, kosti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- NMRR-15-757-25608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .