Analgesi for posisjonering av pasient med lårbensbrudd for spinal anestesi
5. september 2017 oppdatert av: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital
Analgesi for posisjonering av pasient med lårbensbrudd for spinal anestesi: Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk versus intravenøs fentanyl
Denne studien er utført for å bestemme effekten av ultralydveiledet fascia iliaca kompartmentblokkering under posisjonering for spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår reparasjon av proksimal femurfrakturkirurgi sammenlignet med intravenøs fentanyl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollstudie som sammenligner effekten av ultralydveiledet fascia iliaca kompartmentblokk med intravenøs fentanyl ved posisjonering av pasient med lårbensbrudd for spinalanestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) skårer I og II
- Elektiv kirurgi for reparasjon av ensidig, enkelt lårbensbrudd under spinalbedøvelse utført i General Operation Theatre, Hospital Kuala Lumpur. Bruddet kan involvere lårhals eller lårbensskaft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for medisiner brukt i denne studien
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2)
- Infeksjon på det tiltenkte administreringsstedet av fascia iliaca kompartmentblokk
- Pasient med nedsatt kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fascia iliaca romblokk
Pasienten vil motta 40 ml ropivakain 0,375 % ved fascia iliaca-avdelingen under veiledning av ultralyd.
Det vil bli gitt 20 minutter før pasienten plasseres for spinalbedøvelse
|
Fascia iliaca romblokk ved bruk av ropivacaine
Ultralydveiledet fascia iliaca romblokk
|
|
Aktiv komparator: intravenøs fentanyl
Pasienten vil få 0,5 mcg/kg intravenøs fentanyl.
Det vil bli gitt 5 minutter før pasienten er posisjonert for spinal anestesi
|
Intravenøs fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under posisjonering
Tidsramme: Gruppe 1: 20 minutter etter intervensjon (blokk), gruppe 2: 5 minutter etter intervensjon (fentanyl)
|
Smertescore vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) score
|
Gruppe 1: 20 minutter etter intervensjon (blokk), gruppe 2: 5 minutter etter intervensjon (fentanyl)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel posisjonering for spinalbedøvelse
Tidsramme: Gruppe 1: 20 minutter etter intervensjon (blokk), gruppe 2: 5 minutter etter intervensjon (fentanyl)
|
Det vil bli karakterisert som 'veldig vanskelig', 'vanskelig', 'lett' og 'veldig lett'
|
Gruppe 1: 20 minutter etter intervensjon (blokk), gruppe 2: 5 minutter etter intervensjon (fentanyl)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Pasienten vil bli spurt om de vil velge samme smertestillende teknikk ved fremtidig operasjon: "ja" eller "nei".
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timers intervensjon
|
Inntil 24 timers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Hovedetterforsker: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Yun MJ, Kim YH, Han MK, Kim JH, Hwang JW, Do SH. Analgesia before a spinal block for femoral neck fracture: fascia iliaca compartment block. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Nov;53(10):1282-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02052.x. Epub 2009 Jul 22.
- Newman B, McCarthy L, Thomas PW, May P, Layzell M, Horn K. A comparison of pre-operative nerve stimulator-guided femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with a femoral neck fracture. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):899-903. doi: 10.1111/anae.12321. Epub 2013 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Brudd, bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- NMRR-15-757-25608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .