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Analgesia per il posizionamento del paziente con frattura del femore per l'anestesia spinale

5 settembre 2017 aggiornato da: Dr Aida Mastura Mohd Shah, Kuala Lumpur General Hospital

Analgesia per il posizionamento del paziente con frattura del femore per l'anestesia spinale: blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni rispetto al fentanil endovenoso

Questo studio viene eseguito per determinare l'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca ecoguidata durante il posizionamento per l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a riparazione di chirurgia per frattura prossimale del femore rispetto al fentanil per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato che confronta l'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca ecoguidata con fentanyl per via endovenosa nel posizionamento di pazienti con frattura del femore per l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia elettiva di riparazione di una singola frattura femorale unilaterale in anestesia spinale eseguita presso il General Operation Theatre, Hospital Kuala Lumpur. La frattura può coinvolgere il collo femorale o la diafisi femorale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione per anestesia spinale
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2)
  • Infezione nel sito di somministrazione previsto del blocco compartimentale della fascia iliaca
  • Paziente con compromissione della funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco compartimentale della fascia iliaca
Il paziente riceverà 40 ml di ropivacaina 0,375% nel compartimento della fascia iliaca sotto la guida degli ultrasuoni. Verrà somministrato 20 minuti prima che il paziente sia posizionato per l'anestesia spinale
Droga: Ropivacaina
Blocco del compartimento della fascia iliaca con ropivacaina
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco compartimentale fascia iliaca ecoguidato
Comparatore attivo: fentanil per via endovenosa
Il paziente riceverà 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa. Verrà somministrato 5 minuti prima che il paziente sia posizionato per l'anestesia spinale
Droga: Fentanil
Fentanil per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante il posizionamento
Lasso di tempo: Gruppo 1: 20 minuti dopo l'intervento (blocco), Gruppo 2: 5 minuti dopo l'intervento (fentanil)
Il punteggio del dolore viene valutato utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Gruppo 1: 20 minuti dopo l'intervento (blocco), Gruppo 2: 5 minuti dopo l'intervento (fentanil)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento per l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Gruppo 1: 20 minuti dopo l'intervento (blocco), Gruppo 2: 5 minuti dopo l'intervento (fentanil)
Sarà caratterizzato come "molto difficile", "difficile", "facile" e "molto facile"
Gruppo 1: 20 minuti dopo l'intervento (blocco), Gruppo 2: 5 minuti dopo l'intervento (fentanil)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Al paziente verrà chiesto se sceglierà la stessa tecnica analgesica in caso di intervento futuro: 'sì' o 'no'.
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di intervento
Fino a 24 ore di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Collaboratori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raha Abdul Rahman, MBBS, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Azrin Mohd Azidin, MBBS, Kuala Lumpur General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-15-757-25608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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