静脈内 G-CSF および自家末梢血幹細胞の神経再生能
2016年12月5日 更新者：Young-Ho Lee、Hanyang University Seoul Hospital
脳性麻痺の小児における静脈内 G-CSF および自家末梢血幹細胞の神経再生能：ランダム化二重盲検クロスオーバー研究
現在の研究では、脳性麻痺 (CP) の子供に自家動員末梢血単核細胞 (mPBMC) を注入し、手順の安全性と実現可能性を判断するために、静脈内 G-CSF のランダム化二重盲検クロスオーバー研究について説明しています。 、および神経障害を改善する潜在的な有効性。
調査の概要
詳細な説明
これらの細胞が骨髄/臍帯血単核細胞（MNC）と同様の神経再生能を持っている場合、動員された末梢血単核細胞（mPBMC）がCPの子供のための細胞療法のより良い供給源になると仮定しました。
多能性前駆細胞は末梢血に存在し、正常な個人からの水簸された血液細胞の一部には、MSC になる可能性がある MNC が含まれています。
CP の子供の細胞療法に mPBMC を使用することにはいくつかの利点があります。mPBMC に使用される G-CSF には神経再生の可能性があります。幹細胞の収集と分画を繰り返すことができます。そして、この療法は CP のほとんどの子供に適しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非重症型脳性麻痺
- 脳室周囲白質軟化症などの異常な MRI 所見の証拠
- 収集された動員末梢血単核細胞数 > 1×10^8/kg または CD34+ 細胞数 > 1×10^6/kg
- 同意書
除外基準:
- -自己臍帯血注入またはエリスロポエチン/ G-CSFの以前の試験
- 染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mPBMCグループ
G-CSF は 5 日間投与され、その後動員された末梢血単核細胞 (mPBMC) が含まれるすべての患者で収集されます。
mPBMC（M1）の凍結保存の1か月後、患者はmPBMCまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
無作為化（M7）の6か月後、mPBMCまたはプラセボのクロスオーバー注入が行われ、患者はさらに6か月間観察されます。
mPBMCグループには、M1またはM7でmPBMCを受けたすべての患者が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
G-CSF は 5 日間投与され、その後動員された末梢血単核細胞 (mPBMC) が含まれるすべての患者で収集されます。
mPBMC（M1）の凍結保存の1か月後、患者はmPBMCまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
無作為化（M7）の6か月後、mPBMCまたはプラセボのクロスオーバー注入が行われ、患者はさらに6か月間観察されます。
プラセボ群には、M1 または M7 でプラセボを受けたすべての患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GMFM でのスコアの変化に伴う全体的な改善 > 4 ポイント
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。