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Potentiel neurorégénératif du G-CSF intraveineux et des cellules souches du sang périphérique autologues

5 décembre 2016 mis à jour par: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Potentiel neurorégénératif du G-CSF intraveineux et des cellules souches du sang périphérique autologue chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude croisée randomisée en double aveugle

L'étude actuelle décrit une étude randomisée, en double aveugle et croisée du G-CSF intraveineux suivi d'une perfusion de cellules mononucléaires du sang périphérique mobilisées autologues (mPBMC) chez des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) afin de déterminer la sécurité et la faisabilité de la procédure , ainsi que l'efficacité potentielle pour améliorer les troubles neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons émis l'hypothèse que les cellules mononucléaires du sang périphérique mobilisées (mPBMC) seraient une meilleure source de thérapie cellulaire pour les enfants atteints de PC, si ces cellules avaient un potentiel neurorégénératif similaire aux cellules mononucléaires de la moelle osseuse/du sang de cordon (MNC). Des cellules précurseurs multipotentes existent dans le sang périphérique, et une fraction des cellules sanguines élutriées d'individus normaux contient des MNC qui ont le potentiel d'être des MSC. L'utilisation des mPBMC pour la thérapie cellulaire chez les enfants atteints de PC présente plusieurs avantages : le G-CSF utilisé pour les mPBMC a un potentiel neurorégénératif ; la collecte et le fractionnement des cellules souches peuvent être répétés ; et, la thérapie convient à la plupart des enfants atteints de PC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type non sévère de paralysie cérébrale
  • Preuves de résultats anormaux à l'IRM tels que la leucomalacie périventriculaire
  • Nombre de cellules mononucléaires mobilisées dans le sang périphérique > 1 × 10 ^ 8 / kg ou nombre de cellules CD34 + > 1 × 10 ^ 6 / kg
  • Formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Essais antérieurs de perfusion de sang de cordon autologue ou d'érythropoïétine/G-CSF
  • Anomalies chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mPBMC
Le G-CSF serait administré pendant 5 jours, puis des cellules mononucléaires du sang périphérique mobilisées (mPBMC) seraient collectées chez tous les patients inclus. Un mois après la cryoconservation des mPBMC (M1), les patients seront randomisés pour recevoir soit des mPBMC, soit un placebo. Six mois après la randomisation (M7), une perfusion croisée de mPBMC ou de placebo sera effectuée et les patients seront observés pendant 6 mois supplémentaires. Le groupe mPBMCs serait inclus tous les patients ayant reçu des mPBMCs à M1 ou M7.
Médicament: G-CSF
Biologique: Cellules mononucléaires du sang périphérique (mPBMC)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le G-CSF serait administré pendant 5 jours, puis des cellules mononucléaires du sang périphérique mobilisées (mPBMC) seraient collectées chez tous les patients inclus. Un mois après la cryoconservation des mPBMC (M1), les patients seront randomisés pour recevoir soit des mPBMC, soit un placebo. Six mois après la randomisation (M7), une perfusion croisée de mPBMC ou de placebo sera effectuée et les patients seront observés pendant 6 mois supplémentaires. Le groupe placebo serait inclus tous les patients ayant reçu un placebo à M1 ou M7.
Médicament: Placebo
Médicament: G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration globale à mesure que le score change dans GMFM > 4 points
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-PB-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous devons obtenir des autorisations individuelles pour mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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