Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroregeneratief potentieel van intraveneuze G-CSF en autologe perifere bloedstamcellen

5 december 2016 bijgewerkt door: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Neuroregeneratief potentieel van intraveneuze G-CSF en autologe perifere bloedstamcellen bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie

De huidige studie beschrijft een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van intraveneuze G-CSF gevolgd door infusie met autologe gemobiliseerde perifere mononucleaire bloedcellen (mPBMC's) bij kinderen met hersenverlamming (CP) om de veiligheid en haalbaarheid van de procedure te bepalen. , evenals de potentiële werkzaamheid voor het verbeteren van neurologische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese was dat gemobiliseerde perifere mononucleaire bloedcellen (mPBMC's) een betere bron van celtherapie zouden zijn voor kinderen met CP, als deze cellen een vergelijkbaar neuroregeneratief potentieel zouden hebben als mononucleaire cellen uit beenmerg/navelstrengbloed (MNC's). Multipotente voorlopercellen komen voor in perifeer bloed en een fractie van geëlutrieerde bloedcellen van normale individuen bevat MNC's die het potentieel hebben om MSC's te zijn. Er zijn verschillende voordelen aan het gebruik van mPBMC's voor celtherapie bij kinderen met CP: de G-CSF die wordt gebruikt voor mPBMC's heeft neuroregeneratief potentieel; het verzamelen en fractioneren van stamcellen kan herhaald worden; en de therapie is geschikt voor de meeste kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-ernstige vorm van hersenverlamming
  • Bewijzen van abnormale MRI-bevindingen zoals periventriculaire leukomalacie
  • Verzameld gemobiliseerd perifeer bloed mononucleaire celtelling > 1×10^8/kg of CD34+ celtelling > 1×10^6/kg
  • Toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere onderzoeken met autologe navelstrengbloedinfusie of erytropoëtine / G-CSF
  • Chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mPBMC-groep
G-CSF zou gedurende 5 dagen worden toegediend en vervolgens zouden gemobiliseerde perifere mononucleaire bloedcellen (mPBMC's) worden verzameld bij alle geïncludeerde patiënten. Een maand na cryopreservatie van de mPBMC's (M1) zullen patiënten gerandomiseerd worden om mPBMC's of placebo te krijgen. Zes maanden na randomisatie (M7) zal cross-over infusie van mPBMC's of placebo worden uitgevoerd en worden de patiënten nog 6 maanden geobserveerd. mPBMCs-groep zou alle patiënten omvatten die mPBMCs op M1 of M7 kregen.
Geneesmiddel: G-CSF
Biologisch: Perifere mononucleaire bloedcellen (mPBMC)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
G-CSF zou gedurende 5 dagen worden toegediend en vervolgens zouden gemobiliseerde perifere mononucleaire bloedcellen (mPBMC's) worden verzameld bij alle geïncludeerde patiënten. Een maand na cryopreservatie van de mPBMC's (M1) zullen patiënten gerandomiseerd worden om mPBMC's of placebo te krijgen. Zes maanden na randomisatie (M7) zal cross-over infusie van mPBMC's of placebo worden uitgevoerd en worden de patiënten nog 6 maanden geobserveerd. Placebogroep zou alle patiënten omvatten die placebo kregen op M1 of M7.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele verbetering als een score verandert in GMFM> 4 punten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-PB-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We moeten individuele toestemming krijgen om IPD beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren