정맥 G-CSF 및 자가 말초혈액 줄기세포의 신경재생 가능성
2016년 12월 5일 업데이트: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
뇌성마비 소아에서 정맥 G-CSF 및 자가 말초혈액 줄기세포의 신경재생 가능성: 무작위, 이중 맹검 교차 연구
현재 연구는 절차의 안전성과 타당성을 결정하기 위해 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에게 자가 동원 말초 혈액 단핵 세포(mPBMC)를 주입한 후 정맥 내 G-CSF에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구를 설명합니다. , 뿐만 아니라 신경 장애 개선을 위한 잠재적인 효능.
연구 개요
상세 설명
동원된 말초 혈액 단핵 세포(mPBMC)가 골수/제대혈 단핵 세포(MNC)와 유사한 신경재생 잠재력을 가지고 있다면 CP가 있는 어린이를 위한 세포 치료의 더 나은 원천이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
다분화능 전구 세포는 말초혈액에 존재하며, 정상 개체의 용출된 혈액 세포 일부에는 MSC가 될 가능성이 있는 MNC가 포함되어 있습니다.
CP가 있는 어린이의 세포 치료에 mPBMC를 사용하면 몇 가지 이점이 있습니다. mPBMC에 사용되는 G-CSF는 신경재생 가능성이 있습니다. 줄기 세포의 수집 및 분획은 반복될 수 있습니다. 그리고 치료는 CP를 가진 대부분의 어린이에게 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증이 아닌 유형의 뇌성마비
- 뇌실 주위 백질연화증과 같은 비정상적인 MRI 소견의 증거
- 수집된 동원 말초 혈액 단핵 세포 수 > 1×10^8/kg 또는 CD34+ 세포 수 > 1×10^6/kg
- 동의서 양식
제외 기준:
- 자가 제대혈 주입 또는 에리스로포이에틴/G-CSF의 이전 시험
- 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mPBMC 그룹
G-CSF를 5일 동안 투여한 다음 동원된 말초 혈액 단핵 세포(mPBMC)를 포함된 모든 환자에서 수집합니다.
mPBMC(M1)의 동결 보존 1개월 후, 환자는 mPBMC 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 6개월 후(M7), mPBMC 또는 위약의 교차 주입이 수행되고 환자는 추가 6개월 동안 관찰됩니다.
mPBMC 그룹은 M1 또는 M7에서 mPBMC를 받은 모든 환자를 포함합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
G-CSF를 5일 동안 투여한 다음 동원된 말초 혈액 단핵 세포(mPBMC)를 포함된 모든 환자에서 수집합니다.
mPBMC(M1)의 동결 보존 1개월 후, 환자는 mPBMC 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 6개월 후(M7), mPBMC 또는 위약의 교차 주입이 수행되고 환자는 추가 6개월 동안 관찰됩니다.
위약 그룹은 M1 또는 M7에서 위약을 받은 모든 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GMFM > 4점에서 점수 변화에 따른 전반적인 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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