Нейрорегенеративный потенциал внутривенного введения Г-КСФ и аутологичных стволовых клеток периферической крови
5 декабря 2016 г. обновлено: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
Нейрорегенеративный потенциал внутривенного введения Г-КСФ и аутологичных стволовых клеток периферической крови у детей с церебральным параличом: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Настоящее исследование описывает рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование внутривенного введения Г-КСФ с последующей инфузией аутологичных мобилизованных мононуклеарных клеток периферической крови (мМПК) у детей с церебральным параличом (ДЦП) для определения безопасности и осуществимости процедуры. , а также потенциальную эффективность для улучшения неврологических нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы предположили, что мобилизованные мононуклеарные клетки периферической крови (мМПК) будут лучшим источником клеточной терапии для детей с ДЦП, если эти клетки обладают сходным нейрорегенеративным потенциалом с мононуклеарными клетками костного мозга/пуповинной крови (МНК).
В периферической крови существуют мультипотентные клетки-предшественники, а часть вымываемых клеток крови здоровых людей содержит МНК, которые потенциально могут быть МСК.
Есть несколько преимуществ использования mPBMC для клеточной терапии у детей с ХП: G-CSF, который используется для mPBMC, обладает нейрорегенеративным потенциалом; сбор и фракционирование стволовых клеток можно повторять; и эта терапия подходит для большинства детей с ДЦП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нетяжелый тип детского церебрального паралича
- Доказательства аномальных результатов МРТ, таких как перивентрикулярная лейкомаляция.
- Количество собранных мобилизованных мононуклеарных клеток периферической крови > 1×10^8/кг или количество клеток CD34+ >1×10^6/кг
- Бланк согласия
Критерий исключения:
- Предыдущие испытания инфузии аутологичной пуповинной крови или эритропоэтина/Г-КСФ
- Хромосомные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мРВМС
G-CSF вводили в течение 5 дней, а затем у всех включенных пациентов собирали мобилизованные мононуклеарные клетки периферической крови (mPBMC).
Через месяц после криоконсервации mPBMC (M1) пациенты будут рандомизированы для получения mPBMC или плацебо.
Через шесть месяцев после рандомизации (M7) будет проведена перекрестная инфузия mPBMC или плацебо, и пациенты будут наблюдаться еще в течение 6 месяцев.
В группу mPBMC будут включены все пациенты, получившие mPBMC на M1 или M7.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
G-CSF вводили в течение 5 дней, а затем у всех включенных пациентов собирали мобилизованные мононуклеарные клетки периферической крови (mPBMC).
Через месяц после криоконсервации mPBMC (M1) пациенты будут рандомизированы для получения mPBMC или плацебо.
Через шесть месяцев после рандомизации (M7) будет проведена перекрестная инфузия mPBMC или плацебо, и пациенты будут наблюдаться еще в течение 6 месяцев.
В группу плацебо будут включены все пациенты, получавшие плацебо на М1 или М7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее улучшение по мере изменения оценки в GMFM > 4 баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-PB-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы должны получить индивидуальные разрешения, чтобы сделать IPD доступным для других исследователей.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .