Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroregenerativt potensial for intravenøs G-CSF og autologe perifere blodstamceller

5. desember 2016 oppdatert av: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital

Nevroregenerativt potensial for intravenøs G-CSF og autologe perifere blodstamceller hos barn med cerebral parese: en randomisert, dobbeltblind cross-over-studie

Den nåværende studien beskriver en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av intravenøs G-CSF etterfulgt av infusjon med autologe mobiliserte perifere mononukleære blodceller (mPBMCs) hos barn med cerebral parese (CP) for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av prosedyren , samt den potensielle effekten for å forbedre nevrologisk svekkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antok at mobiliserte perifere mononukleære blodceller (mPBMCs) ville være en bedre kilde til celleterapi for barn med CP, hvis disse cellene hadde et lignende nevrogenerativt potensial til benmarg/strengblod mononukleære celler (MNCs). Multipotente forløperceller finnes i perifert blod, og en brøkdel av elutrierte blodceller fra normale individer inneholder MNC-er som har potensial til å være MSC-er. Det er flere fordeler med å bruke mPBMCer til celleterapi hos barn med CP: G-CSF som brukes til mPBMCs har nevroregenerativt potensial; innsamling og fraksjonering av stamceller kan gjentas; og terapien passer for de fleste barn med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke alvorlig type cerebral parese
  • Bevis på unormale MR-funn som periventrikulær leukomalacia
  • Innsamlet mobilisert perifert blod mononukleære celletall > 1×10^8/kg eller CD34+ celletall > 1×10^6/kg
  • Samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøk med autolog navlestrengsblodinfusjon eller erytropoietin/G-CSF
  • Kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mPBMC-gruppen
G-CSF ville bli administrert i 5 dager og deretter mobiliserte perifere mononukleære blodceller (mPBMCs) ville bli samlet inn i alle inkluderte pasienter. En måned etter kryokonservering av mPBMC-ene (M1), vil pasienter bli randomisert til å motta enten mPBMC-er eller placebo. Seks måneder etter randomisering (M7), vil cross-over infusjon av mPBMC eller placebo bli utført og pasientene observeres i ytterligere 6 måneder. mPBMCs-gruppen vil bli inkludert alle pasienter som mottok mPBMCs ved M1 eller M7.
Legemiddel: G-CSF
Biologisk: Perifere mononukleære blodceller (mPBMC)
Placebo komparator: Placebo gruppe
G-CSF ville bli administrert i 5 dager og deretter mobiliserte perifere mononukleære blodceller (mPBMCs) ville bli samlet inn i alle inkluderte pasienter. En måned etter kryokonservering av mPBMC-ene (M1), vil pasienter bli randomisert til å motta enten mPBMC-er eller placebo. Seks måneder etter randomisering (M7), vil cross-over infusjon av mPBMC eller placebo bli utført og pasientene observeres i ytterligere 6 måneder. Placebogruppen vil bli inkludert alle pasienter som fikk placebo på M1 eller M7.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell forbedring ettersom en poengsum endres i GMFM > 4 poeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-PB-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi må få individuelle tillatelser for å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere