Laskimonsisäisen G-CSF:n ja autologisten ääreisveren kantasolujen neuroregeneratiivinen potentiaali
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Young-Ho Lee, Hanyang University Seoul Hospital
Laskimonsisäisen G-CSF:n ja autologisten perifeeristen veren kantasolujen neuroregeneratiivinen potentiaali lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa kuvataan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistutkimusta suonensisäisestä G-CSF:stä, jota seuraa autologisten mobilisoitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (mPBMC) infuusio lapsille, joilla on aivohalvaus (CP) toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. sekä potentiaalinen tehokkuus neurologisen vajaatoiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletimme, että mobilisoidut perifeerisen veren mononukleaarisolut (mPBMC:t) olisivat parempi soluterapian lähde CP-lapsille, jos näillä soluilla olisi samanlainen neuroregeneratiivinen potentiaali kuin luuytimen/napanuoraveren mononukleaarisolut (MNC:t).
Perifeerisessä veressä on multipotentteja esiastesoluja, ja osa normaalien yksilöiden elutrioituneista verisoluista sisältää MNC:itä, jotka voivat olla MSC:itä.
mPBMC:iden käytöllä soluterapiassa lapsilla, joilla on CP, on useita etuja: mPBMC:ihin käytetyllä G-CSF:llä on hermoregeneratiivista potentiaalia; kantasolujen kerääminen ja fraktiointi voidaan toistaa; ja terapia sopii useimmille CP-lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vakava tyyppinen aivovamma
- Todisteita epänormaaleista MRI-löydöksistä, kuten periventrikulaarisesta leukomalasiasta
- Kerätyt mobilisoidun perifeerisen veren mononukleaarisolujen määrät > 1 × 10^8/kg tai CD34+ -solujen määrät > 1 × 10^6/kg
- Suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tutkimukset autologisesta napanuoraveri-infuusiosta tai erytropoietiinista/G-CSF:stä
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mPBMC-ryhmä
G-CSF:ää annettaisiin 5 päivän ajan ja sitten mobilisoidut perifeerisen veren mononukleaarisolut (mPBMC:t) kerättäisiin kaikilta mukana olevilta potilailta.
Kuukauden kuluttua mPBMC:iden (M1) kylmäsäilönnästä potilaat satunnaistetaan saamaan joko mPBMC:itä tai lumelääkettä.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen (M7) jälkeen suoritetaan mPBMC:iden tai lumelääkkeen ristiinfuusio ja potilaita tarkkaillaan vielä 6 kuukautta.
mPBMC:iden ryhmään kuuluisivat kaikki potilaat, jotka saivat mPBMC:itä kohdassa M1 tai M7.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
G-CSF:ää annettaisiin 5 päivän ajan ja sitten mobilisoidut perifeerisen veren mononukleaarisolut (mPBMC:t) kerättäisiin kaikilta mukana olevilta potilailta.
Kuukauden kuluttua mPBMC:iden (M1) kylmäsäilönnästä potilaat satunnaistetaan saamaan joko mPBMC:itä tai lumelääkettä.
Kuusi kuukautta satunnaistamisen (M7) jälkeen suoritetaan mPBMC:iden tai lumelääkkeen ristiinfuusio ja potilaita tarkkaillaan vielä 6 kuukautta.
Lumeryhmään kuuluisivat kaikki potilaat, jotka saivat lumelääkettä kohdassa M1 tai M7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisparannus, kun pistemäärä muuttuu GMFM:ssä > 4 pistettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PB-2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Meidän on hankittava yksilölliset luvat, jotta voimme tarjota IPD:n muiden tutkijoiden käyttöön.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .