PDT 鎮痛のためのメントール (MentholPDT)
局所光線力学療法中の疼痛緩和に対する局所メンソールの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この提案は、一般皮膚科およびPDT外来診療所に通う予定の顔面および頭皮の光線性角化症患者のPDT誘発性疼痛緩和のための局所メントールの使用を調査するために実施される、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験について説明しています。ダンディーのナインウェルズ病院で。
これは、水性クリーム中の5％メントールとプラセボとしての水性クリームとの比較によって行われ、主要な結果の測定値は、PDT中およびPDT後24時間までの視覚アナログスケール（VAS）で記録された痛みです。 副次的な結果は、PDT 直後の半定量的スコアリング システムによって評価される光毒性、クリーム塗布後および照射前に定期的に評価される蛍光、および PDT の 3 か月後の臨床評価と患者の評価に基づく結果です。 患者は、PDTの最初の訪問からPDT後の3か月の評価訪問まで研究に参加します。 データ分析は、患者が自分のコントロールとして行動するため、被験者内ペア分析を使用して行われます。 この研究からの情報は、痛みを軽減し、治療の耐性を高めるために、局所メントールをPDT治療レジメンに日常的に組み込む必要があるかどうかについて研究者に通知します. この情報は、PDT によって誘発される痛みのメカニズムと、その予防および/または軽減の可能性に関する追加情報も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。
- 18歳以上の成人。 対象者は50歳以上の男女（閉経後の女性のみ）
- 顔面および頭皮の日光角化症 (AK) の存在は、左右の同等部位を含みます。
- 重大な身体的異常がないこと（例： 入れ墨、皮膚病など）は、検査や最終評価が困難になる可能性のある潜在的な治療領域にあります。
- プロトコル要件を理解し、順守できる。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
- メントール、水性クリームまたは賦形剤に対するアレルギー
- -この研究への募集から30日以内の薬物試験またはその他の介入研究への参加
- 閉経前の女性、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性
- 慢性の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メントール
水性クリーム中の5％メントール（ダーマクールフォルテ）
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水性クリーム中の局所メントール
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
水性クリーム
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアで評価したPDT直後の痛み
時間枠：24時間
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VASスコアによって評価されたPDTの直後および3、6、24時間後の痛み
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリアランス: 透明/部分的に透明/透明でない - 視覚的および触診による臨床評価
時間枠：治療後3ヶ月
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クリアランス (CR)、部分クリアランス (PR)、またはクリアランスなし (NR) は、各参加者の両側に記録されます。
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治療後3ヶ月
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紅斑（発赤）（なし・軽症・中等症・重症）
時間枠：PDT の直後
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紅斑の等級付け（なし/軽度/中等度/重度）は、各参加者の両側に記録されます
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PDT の直後
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ウッドの光検査を使用して、なし/軽度/中程度/強いと評価された蛍光
時間枠：PDT の直前と直後
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各参加者の各側の蛍光が記録されます
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PDT の直前と直後
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患者の好み - 右側または左側を好むか、またはどちらも好みません
時間枠：24時間
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自宅で患者アンケートに記入し、SAE に返却
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24時間
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腫れ
時間枠：PDTの直後
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腫れの有無は、各患者の両側に記録されます
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PDTの直後
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滲出
時間枠：PDTの直後
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滲出液の有無は、各患者の両側に記録されます
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PDTの直後
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蕁麻疹
時間枠：PDTの直後
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蕁麻疹の有無は、各患者の両側に記録されます
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PDTの直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検 - メンソールがどちら側に使用されたと思うか、またはわからない場合は、患者に尋ねます。
時間枠：24時間
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自宅で患者アンケートに記入し、SAE に返却
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sally H Ibbotson, MBChB, MD、University of Dundee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。