Mentoli PDT-kivun lievitykseen (MentholPDT)
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen mentolin tehosta kivunlievitykseen paikallisen fotodynaamisen terapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus kuvaa tulevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan paikallisen mentolin käyttöä PDT:n aiheuttaman kivun lievitykseen potilailla, joilla on kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi ja jotka käyvät yleisen ihotaudin ja PDT-poliklinikoilla. Ninewells Hospitalissa, Dundeessa.
Tämä tehdään vertaamalla 5-prosenttista mentolia vesipitoisessa kermassa vesipitoiseen kermaan lumelääkkeenä, ja ensisijaiset tulosmittaukset ovat kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) PDT:n aikana ja 24 tuntia sen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat fototoksisuus, joka arvioidaan puolikvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä välittömästi PDT:n jälkeen, fluoresenssi arvioidaan rutiininomaisesti voiteen levittämisen jälkeen ja ennen säteilytystä sekä tulos kliinisen arvioinnin perusteella kolmen kuukauden kuluttua PDT:stä ja potilaan arvioinnista. Potilaat ovat mukana tutkimuksessa ensimmäisestä PDT-käynnistä kolmen kuukauden arviointikäyntiin PDT:n jälkeen. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä yksilön sisäisiä parianalyysiä, koska potilaat toimivat omana kontrollinaan. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot kertovat tutkijoille, pitäisikö paikallista mentolia sisällyttää rutiininomaisesti PDT-hoitoihin kivun vähentämiseksi ja hoidon sietokyvyn lisäämiseksi. Tiedot antavat myös lisätietoa PDT:n aiheuttaman kivun mekanismeista ja sen mahdollisesta ehkäisystä ja/tai lievittämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Aikuiset >18v. Kohdepopulaatio on miehet tai naiset ≥50 vuotta (vain postmenopausaalisilla naisilla)
- Aktiinisten keratoosien (AK) esiintyminen kasvoissa ja päänahassa sekä oikealla että vasemmalla vastaavalla alueella.
- Ei merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuoinnit, dermatoosit) mahdollisella hoitoalueella, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia mentolille, vesipitoiselle kermalle tai apuaineille
- Osallistuminen lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Premenopausaaliset naiset, raskaus, imetys, raskaaksi tulemisen suunnittelu
- Krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mentoli
5 % mentolia vesipitoisessa kermassa (Dermacool Forte)
|
Paikallinen mentoli vesipitoisessa kermassa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vesipitoinen kerma
|
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu välittömästi PDT:n jälkeen arvioituna VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 24h
|
kipu välittömästi PDT:n jälkeen ja 3, 6 ja 24 tunnin kuluttua PDT:n jälkeen arvioituna VAS-pisteillä
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdistus: kirkas/osittain kirkas/ei kirkas - kliininen arviointi visuaalisesti ja tunnustelulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Selvitys (CR), osittainen selvitys (PR) tai ei selvitystä (NR) kirjataan jokaisen osallistujan kummallekin puolelle
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Punoitus (punoitus) (ei mitään / lievä / keskivaikea / vaikea)
Aikaikkuna: Välittömästi PDT:n jälkeen
|
Eryteeman luokitus (ei mitään/lievä/keskivaikea/vaikea) kirjataan jokaisen osallistujan kummallekin puolelle
|
Välittömästi PDT:n jälkeen
|
|
fluoresenssi arvioitiin ei yhtään/lievä/kohtalainen/voimakas käyttämällä Woodin valotutkimusta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen PDT:n
|
Jokaisen osallistujan kummankin puolen fluoresenssi tallennetaan
|
Välittömästi ennen ja jälkeen PDT:n
|
|
potilaan mieltymys - mieluiten oikea tai vasen puoli tai ei
Aikaikkuna: 24h
|
kotona täytetty potilaskysely ja palautettu SAE:ssä
|
24h
|
|
turvotus
Aikaikkuna: heti PDT:n jälkeen
|
Turvotus läsnä tai puuttuessa kirjataan jokaisen potilaan kummallekin puolelle
|
heti PDT:n jälkeen
|
|
Erittyminen
Aikaikkuna: heti PDT:n jälkeen
|
Eritteen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan jokaisen potilaan kummallekin puolelle
|
heti PDT:n jälkeen
|
|
urtikaria
Aikaikkuna: heti PDT:n jälkeen
|
Urtikaria läsnä tai poissaolo kirjataan jokaisen potilaan kummallekin puolelle
|
heti PDT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeus – potilaalta kysytään, kummalla puolella mentolia hänen mielestään käytettiin tai jos hän ei tiedä
Aikaikkuna: 24h
|
kotona täytetty potilaskysely ja palautettu SAE:ssä
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015PQ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .