Mentol para alívio da dor PDT (MentholPDT)
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo da eficácia do mentol tópico para alívio da dor durante a terapia fotodinâmica tópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta descreve o ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que será realizado para investigar o uso de mentol tópico para alívio da dor induzida por TFD em pacientes com ceratose actínica da face e couro cabeludo que serão atendidos em ambulatórios de dermatologia geral e TFD no Hospital Ninewells, Dundee.
Isso será realizado por comparação de 5% de mentol em creme aquoso com creme aquoso como placebo e as medidas de desfecho primário serão a dor registrada em uma escala visual analógica (VAS) durante e até 24 h após o PDT. Os resultados secundários são a fototoxicidade, avaliada por um sistema de pontuação semiquantitativo imediatamente após o PDT, a fluorescência avaliada rotineiramente após a aplicação do creme e antes da irradiação e o resultado com base na avaliação clínica três meses após o PDT e na avaliação do paciente. Os pacientes estarão envolvidos no estudo desde a primeira visita para PDT até a visita de avaliação de três meses após o PDT. A análise de dados será realizada usando análises pareadas dentro do sujeito, pois os pacientes agem como seu próprio controle. As informações deste estudo informarão aos investigadores se o mentol tópico deve ser rotineiramente incorporado aos regimes de tratamento PDT para reduzir a dor e aumentar a tolerância ao tratamento. As informações também fornecerão informações adicionais sobre os mecanismos da dor induzida por PDT e sua possível prevenção e/ou alívio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Adultos >18 anos. A população-alvo são homens ou mulheres ≥50 anos (apenas mulheres pós-menopáusicas)
- Presença de ceratoses actínicas (QA) na face e no couro cabeludo envolvendo locais comparáveis à direita e à esquerda.
- Livre de anormalidades físicas significativas (por exemplo, tatuagens, dermatoses) na área potencial de tratamento que pode causar dificuldade no exame ou avaliação final.
- Capaz de entender e aderir aos requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
- Alergia a mentol, creme aquoso ou excipientes
- Participação em um teste de medicamento ou outro estudo de intervenção dentro de 30 dias após o recrutamento para este estudo
- Mulheres na pré-menopausa, gravidez, amamentação, planejamento para engravidar
- Dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mentol
5% mentol em creme aquoso (Dermacool Forte)
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Mentol tópico em creme aquoso
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Creme aquoso
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placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor imediatamente após PDT avaliada pelo escore VAS
Prazo: 24h
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dor imediatamente após e 3, 6 e 24 h após a PDT avaliada pelo escore VAS
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clearance: claro/parcialmente claro/não claro - avaliação clínica visualmente e por palpação
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Liberação (CR), liberação parcial (PR) ou nenhuma liberação (NR) será registrada em cada lado em cada participante
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3 meses após o tratamento
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Eritema (vermelhidão) (nenhum/leve/moderado/grave)
Prazo: Imediatamente após PDT
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A graduação do eritema (nenhum/leve/moderado/grave) será registrada em cada lado de cada participante
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Imediatamente após PDT
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fluorescência avaliada como nenhuma/leve/moderada/forte usando o exame de luz de Wood
Prazo: Imediatamente antes e depois do PDT
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A fluorescência de cada lado em cada participante será registrada
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Imediatamente antes e depois do PDT
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preferência do paciente - lado direito ou esquerdo preferido ou sem preferência
Prazo: 24h
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questionário do paciente preenchido em casa e devolvido no SAE
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24h
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inchaço
Prazo: imediatamente após PDT
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Inchaço presente ou ausente será registrado em cada lado em cada paciente
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imediatamente após PDT
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Exsudação
Prazo: imediatamente após PDT
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A exsudação presente ou ausente será registrada em cada lado em cada paciente
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imediatamente após PDT
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urticária
Prazo: imediatamente após PDT
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Urticária presente ou ausente será registrada em cada lado em cada paciente
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imediatamente após PDT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cegamento - será perguntado ao paciente de que lado ele acha que o mentol foi usado ou se ele não sabe
Prazo: 24h
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questionário do paciente preenchido em casa e devolvido no SAE
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015PQ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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