Menthol pour le soulagement de la douleur PDT (MentholPDT)
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité du menthol topique pour le soulagement de la douleur pendant la thérapie photodynamique topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition décrit l'essai clinique prospectif randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo qui sera entrepris pour étudier l'utilisation du menthol topique pour le soulagement de la douleur induite par la PDT chez les patients atteints de kératose actinique du visage et du cuir chevelu qui fréquenteront des cliniques externes de dermatologie générale et de PDT. à l'hôpital Ninewells, Dundee.
Cela sera entrepris par comparaison de 5 % de menthol dans une crème aqueuse avec une crème aqueuse comme placebo et les principaux critères de jugement seront la douleur enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) pendant et jusqu'à 24 h après la PDT. Les critères de jugement secondaires sont la phototoxicité, évaluée par un système de notation semi-quantitative immédiatement après la PDT, la fluorescence évaluée systématiquement après l'application de la crème et avant l'irradiation et le résultat basé sur l'évaluation clinique trois mois après la PDT et l'évaluation du patient. Les patients seront impliqués dans l'étude à partir de la première visite pour la PDT jusqu'à la visite d'évaluation de trois mois après la PDT. L'analyse des données sera entreprise à l'aide d'analyses appariées intra-sujets, les patients agissant comme leur propre témoin. Les informations issues de cette étude informeront les investigateurs quant à savoir si le menthol topique doit être systématiquement incorporé dans les schémas thérapeutiques de PDT afin de réduire la douleur et d'augmenter la tolérance au traitement. Les informations fourniront également des informations supplémentaires sur les mécanismes de la douleur induite par la PDT et sur sa prévention et/ou son soulagement possibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Adultes >18 ans. La population cible est constituée d'hommes ou de femmes de ≥ 50 ans (uniquement les femmes ménopausées)
- Présence de kératoses actiniques (KA) sur le visage et le cuir chevelu impliquant les sites comparables droit et gauche.
- Exempt d'anomalies physiques importantes (par ex. tatouages, dermatoses) dans la zone de traitement potentielle pouvant entraîner des difficultés lors de l'examen ou de l'évaluation finale.
- Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
- Allergie au menthol, à la crème aqueuse ou aux excipients
- Participation à un essai de médicament ou à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours suivant le recrutement pour cette étude
- Femmes pré-ménopausées, grossesse, allaitement, projet de concevoir
- La douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Menthol
5% de menthol en crème aqueuse (Dermacool Forte)
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Menthol topique en crème aqueuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Crème aqueuse
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placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur immédiatement après PDT évaluée par score EVA
Délai: 24h
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douleur immédiatement après et à 3, 6 et 24 h après PDT évaluée par score EVA
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance : claire/partiellement claire/pas claire - évaluation clinique visuelle et par palpation
Délai: 3 mois après le traitement
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L'autorisation (CR), l'autorisation partielle (PR) ou l'absence d'autorisation (NR) sera enregistrée de chaque côté de chaque participant
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3 mois après le traitement
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Érythème (rougeur) (aucun/léger/modéré/grave)
Délai: Immédiatement après PDT
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Le classement de l'érythème (aucun/léger/modéré/sévère) sera enregistré de chaque côté chez chaque participant
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Immédiatement après PDT
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fluorescence évaluée comme nulle/légère/modérée/forte à l'aide de l'examen à la lumière de Wood
Délai: Juste avant et après PDT
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La fluorescence de chaque côté de chaque participant sera enregistrée
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Juste avant et après PDT
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préférence du patient - côté droit ou gauche préféré ou pas de préférence
Délai: 24h
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questionnaire patient rempli à domicile et retourné en SAE
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24h
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gonflement
Délai: immédiatement après PDT
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Le gonflement présent ou absent sera enregistré de chaque côté chez chaque patient
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immédiatement après PDT
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Exsudation
Délai: immédiatement après PDT
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L'exsudation présente ou absente sera enregistrée de chaque côté chez chaque patient
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immédiatement après PDT
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urticaire
Délai: immédiatement après PDT
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L'urticaire présente ou absente sera enregistrée de chaque côté chez chaque patient
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immédiatement après PDT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aveuglement - on demandera au patient de quel côté il pense que le menthol a été utilisé ou s'il ne sait pas
Délai: 24h
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questionnaire patient rempli à domicile et retourné en SAE
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015PQ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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