Ментол для снятия боли при ФДТ (MentholPDT)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности местного ментола для облегчения боли во время местной фотодинамической терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предложении описывается проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проведено для изучения местного применения ментола для облегчения боли, вызванной ФДТ, у пациентов с актиническим кератозом лица и волосистой части головы, которые будут посещать амбулаторные клиники общей дерматологии и ФДТ. в больнице Найнуэллс, Данди.
Это будет осуществляться путем сравнения 5% ментола в водном креме с водным кремом в качестве плацебо, а первичным результатом будет регистрация боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время и в течение 24 часов после ФДТ. Вторичными исходами являются фототоксичность, оцениваемая по полуколичественной системе сразу после ФДТ, флуоресценция, которую обычно оценивают после нанесения крема и до облучения, и исход, основанный на клинической оценке через три месяца после ФДТ и осмотре пациента. Пациенты будут участвовать в исследовании с момента первого визита для проведения ФДТ до визита для оценки через три месяца после ФДТ. Анализ данных будет проводиться с использованием внутрисубъектного парного анализа, поскольку пациенты выступают в качестве собственного контроля. Информация, полученная в этом исследовании, позволит исследователям понять, следует ли регулярно включать местный ментол в схемы лечения ФДТ, чтобы уменьшить боль и повысить переносимость лечения. Информация также предоставит дополнительную информацию о механизмах боли, вызванной ФДТ, и ее возможном предотвращении и/или облегчении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:
- Взрослые >18 лет. Целевая группа — мужчины или женщины ≥50 лет (только женщины в постменопаузе).
- Наличие актинических кератозов (АК) на лице и волосистой части головы с вовлечением как правых, так и левых сопоставимых участков.
- Без существенных физических аномалий (например, татуировки, дерматозы) в потенциальной зоне лечения, что может вызвать трудности при осмотре или окончательной оценке.
- Способность понимать и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие.
- Аллергия на ментол, водный крем или вспомогательные вещества
- Участие в испытании препарата или другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после включения в это исследование
- Женщины в пременопаузе, беременность, кормление грудью, планирование беременности
- Хроническая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ментол
5% ментол в водном креме (Dermacool Forte)
|
Актуальный ментол в водном креме
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Водный крем
|
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль сразу после ФДТ, оцененная по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
боль сразу после и через 3, 6 и 24 ч после ФДТ, оцениваемая по шкале ВАШ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс: чистый/частично чистый/непрозрачный - клиническая оценка визуально и при пальпации
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Разрешение (CR), частичное разрешение (PR) или отсутствие разрешения (NR) будет записано с каждой стороны у каждого участника.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Эритема (покраснение) (отсутствует/легкая/умеренная/сильная)
Временное ограничение: Сразу после ФДТ
|
Степень эритемы (отсутствие/легкая/умеренная/тяжелая) будет записываться с каждой стороны у каждого участника.
|
Сразу после ФДТ
|
|
флуоресценция оценивается как отсутствие/слабая/умеренная/сильная с помощью светового исследования Вуда
Временное ограничение: Непосредственно до и после ФДТ
|
Флуоресценция каждой стороны у каждого участника будет записана
|
Непосредственно до и после ФДТ
|
|
предпочтение пациента - предпочтительна правая или левая сторона или нет предпочтения
Временное ограничение: 24 часа
|
анкета пациента, заполненная дома и возвращенная в SAE
|
24 часа
|
|
припухлость
Временное ограничение: сразу после ФДТ
|
Отек, присутствующий или отсутствующий, будет регистрироваться с каждой стороны у каждого пациента.
|
сразу после ФДТ
|
|
Экссудация
Временное ограничение: сразу после ФДТ
|
Экссудация, присутствующая или отсутствующая, будет регистрироваться с каждой стороны у каждого пациента.
|
сразу после ФДТ
|
|
крапивница
Временное ограничение: сразу после ФДТ
|
Крапивница, присутствующая или отсутствующая, будет регистрироваться с каждой стороны у каждого пациента.
|
сразу после ФДТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослепление - пациента спросят, с какой стороны, по его мнению, был использован ментол, или если они не знают
Временное ограничение: 24 часа
|
анкета пациента, заполненная дома и возвращенная в SAE
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015PQ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .