Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol til PDT smertelindring (MentholPDT)

3. marts 2021 opdateret af: University of Dundee

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​topisk menthol til smertelindring under topisk fotodynamisk terapi

Topisk fotodynamisk terapi (PDT) bruges i vid udstrækning til behandling af overfladisk non-melanom hudkræft (NMSC) og dysplasi, især aktinisk keratose og kan også være effektiv i en række andre dermatologiske tilstande. En væsentlig begrænsning af PDT er smerte under bestråling. Manglende viden om mekanismen for PDT-induceret smerte har begrænset udviklingen af ​​effektive tilgange til forebyggelse eller lindring af denne negative effekt. Efterforskerne har undersøgt den mulige effekt af menthol til PDT-smerter ex vivo og vil nu undersøge dette i et klinisk forsøg. Dette forslag beskriver det prospektive randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, der vil blive gennemført for at undersøge brugen af ​​topisk menthol til PDT-induceret smertelindring hos patienter med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, som vil være i almen dermatologi og PDT ambulatorier. på Ninewells Hospital, Dundee.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag beskriver det prospektive randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, der vil blive gennemført for at undersøge brugen af ​​topisk menthol til PDT-induceret smertelindring hos patienter med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, som vil være i almen dermatologi og PDT ambulatorier. på Ninewells Hospital, Dundee.

Dette vil blive foretaget ved at sammenligne 5 % menthol i vandig creme med vandig creme som placebo, og de primære resultatmål vil være smerte registreret på en visuel analog skala (VAS) under og op til 24 timer efter PDT. Sekundære udfald er fototoksicitet, vurderet ved et semikvantitativt scoringssystem umiddelbart efter PDT, fluorescens vurderet rutinemæssigt efter cremepåføring og før bestråling og udfald baseret på klinisk vurdering tre måneder efter PDT og patientevaluering. Patienterne vil blive involveret i undersøgelsen fra det første besøg for PDT til det tre måneder lange vurderingsbesøg efter PDT. Dataanalyse vil blive foretaget ved hjælp af parrede analyser inden for emnet, da patienterne fungerer som deres egen kontrol. Information fra denne undersøgelse vil informere efterforskerne om, hvorvidt topisk menthol rutinemæssigt bør inkorporeres i PDT-behandlingsregimer for at reducere smerte og øge behandlingstolerancen. Informationen vil også give yderligere information om mekanismerne for PDT-induceret smerte og dens mulige forebyggelse og/eller lindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Voksne >18 år. Målgruppen er mænd eller kvinder ≥50 år (kun postmenopausale kvinder)
  2. Tilstedeværelse af aktiniske keratoser (AK) i ansigtet og hovedbunden involverer både højre og venstre sammenlignelige steder.
  3. Fri for væsentlige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i det potentielle behandlingsområde, der kan give problemer med undersøgelse eller endelig evaluering.
  4. Kan forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  2. Allergi over for mentol, vandig creme eller hjælpestoffer
  3. Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller andet interventionsstudie inden for 30 dage efter rekruttering til denne undersøgelse
  4. Præmenopausale kvinder, graviditet, amning, planlægger at blive gravid
  5. Kronisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Menthol
5% mentol i vandig creme (Dermacool Forte)
Medicin: Menthol
Aktuel menthol i vandig creme
Andre navne:
  • 5% menthol i vandig creme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vandig creme
Medicin: Vandig creme
placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart efter PDT vurderet ved VAS-score
Tidsramme: 24 timer
smerte umiddelbart efter og 3, 6 og 24 timer efter PDT vurderet ved VAS-score
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance: klar/delvist klar/ikke klar - klinisk vurdering visuelt og ved palpation
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Clearance (CR), delvis clearance (PR) eller ingen clearance (NR) vil blive registreret på hver side i hver deltager
3 måneder efter behandlingen
Erytem (rødme) (ingen/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Umiddelbart efter PDT
Erytemklassificering (ingen/mild/moderat/alvorlig) vil blive registreret på hver side hos hver deltager
Umiddelbart efter PDT
fluorescens vurderet til ingen/mild/moderat/stærk ved brug af Woods lysundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart før og efter PDT
Fluorescens af hver side i hver deltager vil blive registreret
Umiddelbart før og efter PDT
patientpræference - foretrukket højre eller venstre side eller ingen præference
Tidsramme: 24 timer
patientspørgeskema udfyldt hjemme og returneret i SAE
24 timer
hævelse
Tidsramme: umiddelbart efter PDT
Hævelse tilstede eller fraværende vil blive registreret på hver side hos hver patient
umiddelbart efter PDT
Exudation
Tidsramme: umiddelbart efter PDT
Eksudation tilstede eller fraværende vil blive registreret på hver side hos hver patient
umiddelbart efter PDT
nældefeber
Tidsramme: umiddelbart efter PDT
Nældefeber tilstedeværende eller fraværende vil blive registreret på hver side hos hver patient
umiddelbart efter PDT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blænding - patienten vil blive spurgt, hvilken side de tror, ​​mentholen blev brugt på, eller om de ikke ved det
Tidsramme: 24 timer
patientspørgeskema udfyldt hjemme og returneret i SAE
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015PQ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer, selvom individuelle deltagerdata ikke afsløres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Menthol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner