PDT 통증 완화를 위한 멘톨 (MentholPDT)
국소 광역학 요법 중 통증 완화를 위한 국소 멘톨의 효능에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안은 일반 피부과 및 PDT 외래 환자 클리닉에 참석할 안면 및 두피의 광선각화증 환자의 PDT 유도 통증 완화를 위한 국소 멘톨의 사용을 조사하기 위해 수행될 전향적 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 대해 설명합니다. 던디 나인웰스 병원에서
이는 수성 크림의 5% 멘톨을 위약으로서 수성 크림과 비교하여 수행될 것이며 일차 결과 측정은 PDT 동안 및 PDT 후 최대 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 통증일 것입니다. 2차 결과는 PDT 직후 반정량적 점수 시스템으로 평가되는 광독성, 크림 적용 후와 조사 전에 일상적으로 평가되는 형광성, PDT 3개월 후 임상 평가 및 환자 평가를 기반으로 한 결과입니다. 환자는 PDT에 대한 첫 번째 방문부터 PDT 후 3개월 평가 방문까지 연구에 참여하게 됩니다. 데이터 분석은 환자가 자신의 통제 역할을 하기 때문에 개체 내 쌍 분석을 사용하여 수행됩니다. 이 연구에서 얻은 정보는 통증을 줄이고 치료 내성을 증가시키기 위해 국소 멘톨을 PDT 치료 요법에 일상적으로 포함시켜야 하는지 여부에 대해 연구자에게 알려줄 것입니다. 이 정보는 또한 PDT 유발 통증의 메커니즘과 가능한 예방 및/또는 완화에 대한 추가 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 성인 >18세. 대상 인구는 50세 이상의 남성 또는 여성입니다(폐경 후 여성만 해당).
- 오른쪽 및 왼쪽 비교 부위 모두를 포함하는 얼굴 및 두피에 광선 각화증(AK)의 존재.
- 중대한 신체 이상이 없음(예: 문신, 피부병) 검사 또는 최종 평가에 어려움을 일으킬 수 있는 잠재적인 치료 영역에서.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 멘톨, 수성 크림 또는 부형제에 대한 알레르기
- 본 연구에 모집한 후 30일 이내에 약물 시험 또는 기타 중재적 연구에 참여
- 폐경 전 여성, 임신, 모유 수유, 임신 계획
- 만성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 멘톨
수성 크림의 5% 멘톨(Dermacool Forte)
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수성 크림의 국소 멘톨
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
수성 크림
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수로 평가한 PDT 직후 통증
기간: 24시간
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VAS 점수로 평가한 PDT 직후 및 3, 6, 24시간 후 통증
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리어런스: 맑음/부분적으로 맑음/맑지 않음 - 육안 및 촉진에 의한 임상적 평가
기간: 치료 3개월 후
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클리어런스(CR), 부분 클리어런스(PR) 또는 클리어런스 없음(NR)은 각 참가자의 양쪽에 기록됩니다.
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치료 3개월 후
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홍반(발적)(없음/약함/보통/심함)
기간: PDT 직후
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홍반 등급(없음/약함/보통/심함)은 각 참가자의 양쪽에 기록됩니다.
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PDT 직후
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Wood의 광 검사를 사용하여 없음/약함/보통/강함으로 평가된 형광성
기간: PDT 직전과 직후
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각 참가자의 각 측면의 형광이 기록됩니다.
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PDT 직전과 직후
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환자 선호도 - 오른쪽 또는 왼쪽 선호 또는 선호하지 않음
기간: 24시간
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집에서 작성한 환자 설문지 및 SAE로 반환
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24시간
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부종
기간: PDT 직후
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붓기 존재 또는 부재는 각 환자의 양쪽에 기록됩니다.
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PDT 직후
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스며 나옴
기간: PDT 직후
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삼출 유무는 각 환자의 양쪽에 기록됩니다.
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PDT 직후
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두드러기
기간: PDT 직후
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두드러기 존재 또는 부재는 각 환자의 양쪽에 기록됩니다.
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PDT 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 - 환자는 멘톨이 어느 쪽에 사용되었다고 생각하는지 또는 모르는지 질문을 받게 됩니다.
기간: 24시간
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집에서 작성한 환자 설문지 및 SAE로 반환
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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