Mentolo per alleviare il dolore PDT (MentholPDT)
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del mentolo topico per il sollievo dal dolore durante la terapia topica fotodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta descrive lo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che sarà intrapreso per studiare l'uso del mentolo topico per il sollievo dal dolore indotto da PDT in pazienti con cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto che frequenteranno gli ambulatori di dermatologia generale e PDT al Ninewells Hospital, Dundee.
Questo sarà intrapreso confrontando il 5% di mentolo in crema acquosa con crema acquosa come placebo e le misure di esito primarie saranno il dolore registrato su una scala analogica visiva (VAS) durante e fino a 24 ore dopo la PDT. Gli esiti secondari sono la fototossicità, valutata da un sistema di punteggio semi-quantitativo immediatamente dopo la PDT, la fluorescenza valutata di routine dopo l'applicazione della crema e prima dell'irradiazione e l'esito basato sulla valutazione clinica tre mesi dopo la PDT e la valutazione del paziente. I pazienti saranno coinvolti nello studio dalla prima visita per PDT fino alla visita di valutazione di tre mesi dopo PDT. L'analisi dei dati sarà intrapresa utilizzando analisi accoppiate all'interno del soggetto mentre i pazienti agiscono come controllo di se stessi. Le informazioni di questo studio informeranno gli investigatori sull'opportunità di incorporare regolarmente il mentolo topico nei regimi di trattamento PDT al fine di ridurre il dolore e aumentare la tolleranza del trattamento. Le informazioni forniranno anche informazioni aggiuntive sui meccanismi del dolore indotto da PDT e sulla sua possibile prevenzione e/o sollievo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Adulti >18 anni. La popolazione target è costituita da uomini o donne ≥50 anni (solo donne in post-menopausa)
- Presenza di cheratosi attiniche (AK) sul viso e sul cuoio capelluto che coinvolgono entrambi i siti comparabili destro e sinistro.
- Privo di anomalie fisiche significative (ad es. tatuaggi, dermatosi) nella potenziale area di trattamento che possono causare difficoltà con l'esame o la valutazione finale.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Allergia al mentolo, crema acquosa o eccipienti
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o altro studio interventistico entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
- Donne in pre-menopausa, gravidanza, allattamento, pianificazione del concepimento
- Dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mentolo
Mentolo al 5% in crema acquosa (Dermacool Forte)
|
Mentolo topico in crema acquosa
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Crema acquosa
|
placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore immediatamente dopo PDT valutato dal punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
|
dolore immediatamente dopo e a 3, 6 e 24 ore dopo la PDT valutato dal punteggio VAS
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione: chiara/parzialmente chiara/non chiara - valutazione clinica visiva e palpatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
L'autorizzazione (CR), l'autorizzazione parziale (PR) o l'assenza di autorizzazione (NR) saranno registrate su ciascun lato di ciascun partecipante
|
3 mesi dopo il trattamento
|
|
Eritema (arrossamento) (nessuno/lieve/moderato/grave)
Lasso di tempo: Subito dopo PDT
|
La classificazione dell'eritema (nessuna/lieve/moderata/grave) verrà registrata su ciascun lato in ciascun partecipante
|
Subito dopo PDT
|
|
fluorescenza valutata come nulla/lieve/moderata/forte utilizzando l'esame della luce di Wood
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la PDT
|
Verrà registrata la fluorescenza di ciascun lato in ciascun partecipante
|
Immediatamente prima e dopo la PDT
|
|
preferenza del paziente - preferito lato destro o sinistro o nessuna preferenza
Lasso di tempo: 24 ore
|
questionario paziente completato a casa e restituito in SAE
|
24 ore
|
|
rigonfiamento
Lasso di tempo: subito dopo PDT
|
Il gonfiore presente o assente verrà registrato su ciascun lato in ciascun paziente
|
subito dopo PDT
|
|
Essudazione
Lasso di tempo: subito dopo PDT
|
L'essudazione presente o assente verrà registrata su ciascun lato in ciascun paziente
|
subito dopo PDT
|
|
orticaria
Lasso di tempo: subito dopo PDT
|
L'orticaria presente o assente verrà registrata su ciascun lato in ciascun paziente
|
subito dopo PDT
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accecamento: al paziente verrà chiesto su quale lato pensano che sia stato usato il mentolo o se non lo sa
Lasso di tempo: 24 ore
|
questionario paziente completato a casa e restituito in SAE
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015PQ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .