Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentol do łagodzenia bólu PDT (MentholPDT)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Dundee

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności miejscowego mentolu w łagodzeniu bólu podczas miejscowej terapii fotodynamicznej

Miejscowa terapia fotodynamiczna (PDT) jest szeroko stosowana w leczeniu powierzchownego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) i dysplazji, zwłaszcza rogowacenia słonecznego, i może być również skuteczna w szeregu innych schorzeń dermatologicznych. Głównym ograniczeniem PDT jest ból podczas napromieniania. Brak wiedzy na temat mechanizmu bólu wywołanego PDT ograniczył rozwój skutecznych podejść do zapobiegania lub łagodzenia tego niepożądanego efektu. Badacze zbadali możliwą skuteczność mentolu w leczeniu bólu PDT ex vivo i będą teraz badać to w badaniu klinicznym. Ta propozycja opisuje prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania zastosowania miejscowego mentolu w łagodzeniu bólu wywołanego PDT u pacjentów z rogowaceniem słonecznym twarzy i skóry głowy, którzy będą uczęszczać do poradni dermatologii ogólnej i poradni PDT w szpitalu Ninewells w Dundee.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja opisuje prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania zastosowania miejscowego mentolu w łagodzeniu bólu wywołanego PDT u pacjentów z rogowaceniem słonecznym twarzy i skóry głowy, którzy będą uczęszczać do poradni dermatologii ogólnej i poradni PDT w szpitalu Ninewells w Dundee.

Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie 5% mentolu w wodnym kremie z wodnym kremem jako placebo, a podstawowymi pomiarami wyników będzie rejestracja bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) podczas i do 24 godzin po PDT. Drugorzędowymi wynikami są fototoksyczność, oceniana za pomocą półilościowego systemu punktacji bezpośrednio po PDT, fluorescencja oceniana rutynowo po nałożeniu kremu i przed napromieniowaniem oraz wynik na podstawie oceny klinicznej trzy miesiące po PDT i oceny pacjenta. Pacjenci będą zaangażowani w badanie od pierwszej wizyty PDT do trzymiesięcznej wizyty oceniającej po PDT. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu analiz par wewnątrzobiektowych, ponieważ pacjenci działają jako ich własna grupa kontrolna. Informacje z tego badania dostarczą badaczom informacji, czy miejscowy mentol powinien być rutynowo włączany do schematów leczenia PDT w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia tolerancji leczenia. Informacje te dostarczą również dodatkowych informacji na temat mechanizmów bólu wywołanego PDT oraz jego możliwej profilaktyki i/lub łagodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli >18 lat. Populacja docelowa to mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat (tylko kobiety po menopauzie)
  2. Obecność rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy i skórze głowy w porównywalnych miejscach po prawej i lewej stronie.
  3. Wolne od istotnych nieprawidłowości fizycznych (np. tatuaże, dermatozy) w potencjalnym obszarze zabiegowym, które mogą powodować trudności w badaniu lub ocenie końcowej.
  4. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Alergia na mentol, wodny krem ​​lub substancje pomocnicze
  3. Udział w próbie leku lub innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od rekrutacji do tego badania
  4. Kobiety przed menopauzą, ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży
  5. Chroniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mentol
5% mentol w wodnym kremie (Dermacool Forte)
Lek: Mentol
Miejscowy mentol w wodnym kremie
Inne nazwy:
  • 5% mentolu w wodnym kremie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wodny krem
Lek: Wodny krem
placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból bezpośrednio po PDT oceniany w skali VAS
Ramy czasowe: 24h
ból bezpośrednio po oraz po 3, 6 i 24 godzinach od PDT oceniany w skali VAS
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit: klarowny/częściowo klarowny/niejasny - kliniczna ocena wizualna i palpacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Prześwit (CR), prześwit częściowy (PR) lub brak prześwitu (NR) zostaną zapisane po każdej stronie każdego uczestnika
3 miesiące po leczeniu
Rumień (zaczerwienienie) (brak/łagodny/umiarkowany/silny)
Ramy czasowe: Zaraz po PDT
Stopień rumienia (brak/łagodny/umiarkowany/ciężki) zostanie odnotowany po każdej stronie każdego uczestnika
Zaraz po PDT
fluorescencja oceniona jako brak/łagodna/umiarkowana/silna za pomocą badania światłem Wooda
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po PDT
Rejestrowana będzie fluorescencja każdej strony u każdego uczestnika
Bezpośrednio przed i po PDT
preferencje pacjenta – preferowana prawa lub lewa strona lub brak preferencji
Ramy czasowe: 24h
kwestionariusz pacjenta wypełniony w domu i zwrócony w SAE
24h
obrzęk
Ramy czasowe: bezpośrednio po PDT
Obrzęk obecny lub nieobecny zostanie zarejestrowany po każdej stronie u każdego pacjenta
bezpośrednio po PDT
Wysięk
Ramy czasowe: bezpośrednio po PDT
Wysięk obecny lub nieobecny zostanie odnotowany po każdej stronie u każdego pacjenta
bezpośrednio po PDT
pokrzywka
Ramy czasowe: bezpośrednio po PDT
Obecna lub nieobecna pokrzywka zostanie odnotowana po każdej stronie u każdego pacjenta
bezpośrednio po PDT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepienie - pacjent zostanie zapytany, po której stronie, według niego, zastosowano mentol lub czy nie wie
Ramy czasowe: 24h
kwestionariusz pacjenta wypełniony w domu i zwrócony w SAE
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015PQ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach i prezentacjach, chociaż dane poszczególnych uczestników nie zostaną ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj