Mentol para el alivio del dolor de PDT (MentholPDT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del mentol tópico para el alivio del dolor durante la terapia fotodinámica tópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta describe el ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo para investigar el uso de mentol tópico para el alivio del dolor inducido por TFD en pacientes con queratosis actínica de la cara y el cuero cabelludo que asistirán a consultas externas de dermatología general y TFD. en el Hospital Ninewells, Dundee.
Esto se llevará a cabo mediante la comparación de mentol al 5% en crema acuosa con crema acuosa como placebo y las medidas de resultado primarias serán el dolor registrado en una escala analógica visual (VAS) durante y hasta 24 h después de la TFD. Los resultados secundarios son la fototoxicidad, evaluada mediante un sistema de puntuación semicuantitativo inmediatamente después de la TFD, la fluorescencia evaluada de forma rutinaria después de la aplicación de la crema y antes de la irradiación y el resultado basado en la evaluación clínica tres meses después de la TFD y la evaluación del paciente. Los pacientes participarán en el estudio desde la primera visita para la TFD hasta la visita de evaluación de tres meses después de la TFD. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando análisis emparejados dentro del sujeto, ya que los pacientes actúan como su propio control. La información de este estudio informará a los investigadores sobre si el mentol tópico debe incorporarse de forma rutinaria en los regímenes de tratamiento de TFD para reducir el dolor y aumentar la tolerancia al tratamiento. La información también proporcionará información adicional sobre los mecanismos del dolor inducido por la TFD y su posible prevención y/o alivio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Adultos >18 años. La población objetivo son hombres o mujeres ≥50 años (solo mujeres posmenopáusicas)
- Presencia de queratosis actínica (QA) en la cara y el cuero cabelludo que afecta a sitios comparables tanto derecho como izquierdo.
- Libre de anormalidades físicas significativas (ej. tatuajes, dermatosis) en el área de tratamiento potencial que puede causar dificultad con el examen o la evaluación final.
- Capaz de comprender y adherirse a los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Alergia al mentol, crema acuosa o excipientes
- Participación en un ensayo farmacológico u otro estudio de intervención dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento para este estudio
- Mujeres premenopáusicas, embarazo, lactancia, planificación para concebir
- Dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mentol
Mentol al 5% en crema acuosa (Dermacool Forte)
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Mentol tópico en crema acuosa
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Crema acuosa
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor inmediatamente después de la TFD evaluado por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24h
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dolor inmediatamente después y a las 3, 6 y 24 h después de la TFD evaluado por puntuación EVA
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento: claro/parcialmente claro/no claro - evaluación clínica visual y por palpación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Se registrará despeje (CR), despeje parcial (PR) o no despeje (NR) a cada lado en cada participante
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3 meses después del tratamiento
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Eritema (enrojecimiento) (ninguno/leve/moderado/grave)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PDT
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La clasificación del eritema (ninguno/leve/moderado/grave) se registrará en cada lado de cada participante
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Inmediatamente después de la PDT
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fluorescencia evaluada como ninguna/leve/moderada/fuerte mediante el examen con luz de Wood
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la PDT
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Se registrará la fluorescencia de cada lado en cada participante
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Inmediatamente antes y después de la PDT
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preferencia del paciente - preferencia del lado derecho o izquierdo o sin preferencia
Periodo de tiempo: 24h
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cuestionario del paciente completado en casa y devuelto en SAE
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24h
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hinchazón
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la PDT
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Se registrará la hinchazón presente o ausente en cada lado en cada paciente
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inmediatamente después de la PDT
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Exudación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la PDT
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Se registrará la exudación presente o ausente en cada lado en cada paciente
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inmediatamente después de la PDT
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urticaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la PDT
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Urticaria presente o ausente se registrará en cada lado en cada paciente
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inmediatamente después de la PDT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cegamiento: se le preguntará al paciente de qué lado cree que se usó el mentol o si no lo sabe
Periodo de tiempo: 24h
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cuestionario del paciente completado en casa y devuelto en SAE
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015PQ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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