Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mentol for PDT smertelindring (MentholPDT)

3. mars 2021 oppdatert av: University of Dundee

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av topisk mentol for smertelindring under topisk fotodynamisk terapi

Topisk fotodynamisk terapi (PDT) er mye brukt til å behandle overfladisk ikke-melanom hudkreft (NMSC) og dysplasi, spesielt aktinisk keratose, og kan også være effektiv ved en rekke andre dermatologiske tilstander. En stor begrensning ved PDT er smerte under bestråling. Mangel på kunnskap om mekanismen for PDT-indusert smerte har begrenset utviklingen av effektive tilnærminger for forebygging eller lindring av denne uønskede effekten. Etterforskerne har undersøkt den mulige effekten av mentol for PDT-smerter ex vivo og vil nå studere dette i en klinisk studie. Dette forslaget beskriver den potensielle randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien som vil bli utført for å undersøke bruken av aktuell mentol for PDT-indusert smertelindring hos pasienter med aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen som vil gå til generell dermatologi og PDT-poliklinikker. ved Ninewells Hospital, Dundee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget beskriver den potensielle randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien som vil bli utført for å undersøke bruken av aktuell mentol for PDT-indusert smertelindring hos pasienter med aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen som vil gå til generell dermatologi og PDT-poliklinikker. ved Ninewells Hospital, Dundee.

Dette vil bli utført ved å sammenligne 5 % mentol i vandig krem ​​med vandig krem ​​som placebo, og de primære utfallsmålene vil være smerte registrert på en visuell analog skala (VAS) under og opp til 24 timer etter PDT. Sekundære utfall er fototoksisitet, vurdert av et semikvantitativt skåringssystem umiddelbart etter PDT, fluorescens vurdert rutinemessig etter krempåføring og før bestråling og utfall basert på klinisk vurdering tre måneder etter PDT og pasientevaluering. Pasienter vil være involvert i studien fra første besøk for PDT til det tre måneder lange vurderingsbesøket etter PDT. Dataanalyse vil bli utført ved å bruke innen-subjekt parrede analyser ettersom pasientene fungerer som deres egen kontroll. Informasjon fra denne studien vil informere etterforskerne om hvorvidt aktuell mentol bør inkorporeres rutinemessig i PDT-behandlingsregimer for å redusere smerte og øke behandlingstoleransen. Informasjonen vil også gi ytterligere informasjon om mekanismene for PDT-indusert smerte og mulig forebygging og/eller lindring av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Voksne >18 år. Målgruppen er menn eller kvinner ≥50 år (bare postmenopausale kvinner)
  2. Tilstedeværelse av aktiniske keratoser (AK) i ansiktet og hodebunnen som involverer både høyre og venstre sammenlignbare steder.
  3. Fri for betydelige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i det potensielle behandlingsområdet som kan forårsake vanskeligheter med undersøkelse eller sluttevaluering.
  4. Kunne forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  2. Allergi mot mentol, vandig krem ​​eller hjelpestoffer
  3. Deltakelse i en legemiddelutprøving eller annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter rekruttering til denne studien
  4. Premenopausale kvinner, graviditet, amming, planlegger å bli gravid
  5. Kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mentol
5 % mentol i vandig krem ​​(Dermacool Forte)
Legemiddel: Mentol
Aktuelt mentol i vandig krem
Andre navn:
  • 5 % mentol i vandig krem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vandig krem
Legemiddel: Vandig krem
placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte umiddelbart etter PDT vurdert ved VAS-score
Tidsramme: 24 timer
smerte umiddelbart etter og 3, 6 og 24 timer etter PDT vurdert ved VAS-score
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance: klar/delvis klar/ikke klar - klinisk vurdering visuelt og ved palpasjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Klarering (CR), delvis klarering (PR) eller ingen klarering (NR) vil bli registrert på hver side hos hver deltaker
3 måneder etter behandling
Erytem (rødhet) (ingen/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Umiddelbart etter PDT
Erytemgradering (ingen/mild/moderat/alvorlig) vil bli registrert på hver side hos hver deltaker
Umiddelbart etter PDT
fluorescens vurdert til ingen/mild/moderat/sterk ved bruk av Woods lysundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart før og etter PDT
Fluorescens av hver side i hver deltaker vil bli registrert
Umiddelbart før og etter PDT
pasientpreferanse - foretrukket høyre eller venstre side eller ingen preferanse
Tidsramme: 24 timer
pasientspørreskjema utfylt hjemme og returnert i SAE
24 timer
opphovning
Tidsramme: umiddelbart etter PDT
Hevelse tilstede eller fraværende vil bli registrert på hver side hos hver pasient
umiddelbart etter PDT
Eksudasjon
Tidsramme: umiddelbart etter PDT
Eksudasjon tilstede eller fraværende vil bli registrert på hver side hos hver pasient
umiddelbart etter PDT
urticaria
Tidsramme: umiddelbart etter PDT
Urticaria tilstede eller fraværende vil bli registrert på hver side hos hver pasient
umiddelbart etter PDT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinding – pasienten vil bli spurt om hvilken side de tror mentolen ble brukt på eller om de ikke vet
Tidsramme: 24 timer
pasientspørreskjema utfylt hjemme og returnert i SAE
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally H Ibbotson, MBChB, MD, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015PQ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli delt gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner, selv om individuelle deltakerdata ikke avsløres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere