待機的開心術を受ける患者の合併症を予防するための予防的心臓リハビリテーション (Heart-ROCQ)
合併症を予防し、生活の質を改善するための待機的開心術を受ける患者における予防的心臓リハビリテーション (Heart-ROCQ) - 前向き無作為化開放対照試験、盲検エンドポイント (PROBE)
根拠:
心臓手術を受ける患者は、主に術前の状態と外科手術の種類の両方に関連して、周術期の合併症や主要な有害心臓イベントを発症するリスクがあります。 術後運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) は、生存期間を延長し、生活の質を向上させる効果的な治療法です。 しかし、CRプログラムと比較して、理学療法、食事カウンセリング、心理的サポート、およびライフスタイル管理を含む術前および術後CRプログラムを組み合わせた場合の術後合併症、生活の質および仕事への復帰に対する効果についてはほとんど知られていない、心臓手術後にのみ提供されます。
目的：
術前および術後 (PRE+POST) CR プログラムが、心臓手術の短期 (最大 3 か月) および長期 (最大 1 年) の結果を改善するかどうかを判断する (すなわち、 術後CRのみ（POST）と比較した場合、術後の外科的合併症、病院への再入院、および健康関連の生活の質の身体的要素の改善と併せて主要な心臓有害事象の減少）。
研究デザイン:
前向きランダム化オープン対照試験、盲検エンドポイント。 患者は、2 つの標準治療 CR プログラムの間で無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、手術後に POST CR プログラムを開始します。 もう 1 つのグループは、組み合わせた PRE+POST CR プログラムに無作為に割り付けられます。
調査対象母集団：
-選択的冠動脈バイパス手術、弁手術、および/または大動脈手術のために入院した患者（年齢> 18歳）
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要アウトカムは、手術後 3 か月および 1 年における、術後の外科的合併症、再入院、重大な有害心臓イベント、および健康関連の生活の質 (2 つの領域: 身体機能と身体的問題) の複合加重エンドポイントです。 エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって決定され、グループの割り当ては知らされていません。 第二に、研究は身体的健康（心肺機能、筋力および機能状態）、心理的健康（不安および抑うつの感情）、仕事への参加、経済、ライフスタイルの危険因子（身体活動および喫煙行動）、自己効力感および病気に焦点を当てています。表現。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MA Mariani, MD, PhD
- 電話番号：0031503613238
- メール：m.mariani@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J Hartog, MSc
- 電話番号：0031503617527
- メール：j.hartog@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- J. Hartog, MSc
- 電話番号：0031503617527
- メール：j.hartog@umcg.nl
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コンタクト：
- M.A. Mariani, PhD, MSc
- 電話番号：0031503613238
- メール：m.mariani@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -UMCGの胸部外科に入院した患者：
- 冠動脈バイパス移植手術
- 弁手術
- 大動脈手術
- または上記の手術の組み合わせ
除外基準:
- 経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受け入れた患者
- 先天性心臓手術を受けている患者
- 下行大動脈または大動脈解離手術
- エリートアスリート
- 1 つまたは複数のプログラム要素への参加を妨げる併存疾患 (例: 運動能力を制限する神経系または筋骨格系の障害、重度の COPD (GOLD クラス 3 ～ 4)、アルコールまたは薬物中毒 / 深刻な精神疾患)、または運動が望ましくない場合 (例: 心筋症/明日）。
- プログラムを中断する可能性のあるその他の治療計画 (例えば、臓器移植、術前心内膜炎、計画されたがん化学療法などの待機リスト)
- オランダ語の読み、書き、理解ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前術後の心臓リハビリテーション
3段階からなる心臓リハビリテーションプログラムを受けます。
1) 術前の最適化フェーズ (週 3 回、手術前の 4 ～ 6 週間)、2) 術後の入院フェーズ (リハビリテーション センターで 15 ～ 18 日間、週末は自宅で)、および 3) 外来患者の臨床リハビリテーション段階 (週 2 回、4 週間)。
各段階で、患者は理学療法士（吸気筋トレーニング（IMT）、筋力トレーニング、エアロビクスサイクリングと呼吸、咳とリラクゼーションセッションのグループセッション）、栄養士、心理学者を訪問して、一般的な健康状態を最適化し、ライフスタイルに関するアドバイスを受けます。不安とストレス管理。
2 つの追加のコンポーネントは、喫煙をやめるコーチングです。
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CR は、心血管疾患の根底にある原因に好影響を与えるだけでなく、可能な限り最良の身体的、精神的、社会的状態を提供することを目的としています (BACPR, 2012)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後心臓リハビリテーション
POST グループに無作為に割り付けられた患者は、手術後に外来心臓リハビリテーション プログラムを受けます。
一般に、このプログラムは退院後 3 ～ 6 週間 (フェーズ ǀǀ) に開始され、患者は常に約 6 週間 (週 2 回) 理学療法士によって監督される運動プログラムから開始されます。
精神的および/または食事相談の指示サポートが追加されました。
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CR は、心血管疾患の根底にある原因に好影響を与えるだけでなく、可能な限り最良の身体的、精神的、社会的状態を提供することを目的としています (BACPR, 2012)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態、術後の外科的合併症、再入院、重大な心臓有害事象の複合加重スコア
時間枠：術後1年まで
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各イベント、合併症、または機能状態の悪化は、1 ～ 3 点のスコアと見なされます。
これらのポイントが合計されて、合計スコアが計算されます。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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集中治療室での長期滞在
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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再開胸
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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集中治療室への再入院
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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再入院
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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全死因死亡
時間枠：術後5年まで
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術後5年まで
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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筋力
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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これには、握力と膝の伸展が含まれます
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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機能状態 (KATZ)
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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生活の質 (Rand-36-v2)
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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不安（GAD）
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および 1 年後
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うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD)、生活の質 (Rand-36-v2)
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および 1 年後
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iMTA 生産性コストアンケート (PCQ)
時間枠：ベースライン、手術後 3 ～ 4、7 ～ 8、および 12 か月
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ベースライン、手術後 3 ～ 4、7 ～ 8、および 12 か月
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iMTA 医療費アンケート (MCQ)
時間枠：ベースライン、手術後 3 ～ 4、7 ～ 8、および 12 か月
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ベースライン、手術後 3 ～ 4、7 ～ 8、および 12 か月
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ライフスタイルの危険因子
時間枠：ベースライン、手術後 3 ～ 4 か月および 1 年
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身体活動は、Sensewear GECKO ミニ アームバンド (SWA) と国際身体活動アンケート (iPAQ) の長いバージョン (27 の質問) を使用して評価されます。
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ベースライン、手術後 3 ～ 4 か月および 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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病気の認識 (IPQ-R)、
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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心臓自己効力感尺度 (CSA)
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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ベースライン、手術前日、手術後 4 ～ 7 日、3 ～ 4 か月、および手術後 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MA Mariani, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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