Ennaltaehkäisevä sydämen kuntoutus komplikaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen avosydänleikkaus (Heart-ROCQ)
Ennaltaehkäisevä sydämen kuntoutus potilailla, joille tehdään valinnainen avosydänleikkaus komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi (Heart-ROCQ) - Tuleva satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus, sokea päätepiste (PROBE)
Perustelut:
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on riski saada perioperatiivisia komplikaatioita ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia, jotka liittyvät pääasiassa sekä heidän preoperatiiviseen tilaan että kirurgisen toimenpiteen tyyppiin. Postoperatiivinen harjoituspohjainen sydänkuntoutus (CR) on tehokas hoitomuoto, joka pidentää eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua. Fysioterapiaa, ravitsemusneuvontaa, psykologista tukea ja elämäntapojen hallintaa sisältävän yhdistetyn pre- ja postoperatiivisen CR-ohjelman vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, elämänlaatuun ja työhön paluuseen tiedetään kuitenkin vähän verrattuna CR-ohjelmaan. , joka tarjotaan vasta sydänleikkauksen jälkeen.
Tavoite:
sen määrittämiseksi, parantaako pre- ja postoperatiivinen (PRE+POST) CR-ohjelma sydänleikkauksen lyhyt- (enintään kolme kuukautta) ja pitkän aikavälin (enintään yksi vuosi) tuloksia (ts. leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, takaisin sairaalaan joutojen ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien väheneminen yhdessä terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen osan paranemisen kanssa verrattuna pelkkään postoperatiiviseen CR:ään (POST).
Opintojen suunnittelu:
Tuleva satunnaistettu avoin kontrolloitu koe, sokea päätepiste. Potilaat satunnaistetaan kahden vakiohoidon CR-ohjelman välillä. Yksi ryhmä aloittaa POST CR -ohjelman leikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä satunnaistetaan yhdistettyyn PRE+POST CR -ohjelmaan.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat (ikä > 18 vuotta), jotka on otettu valittavaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, läppäleikkaukseen ja/tai aorttaleikkaukseen
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen lopputulos on yhdistetty painotettu päätepiste leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, uudelleen sairaalahoidosta, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista ja terveyteen liittyvistä elämänlaadusta (kaksi aluetta: fyysinen toiminta ja fyysinen ongelma) kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Päätepisteet määrittää riippumaton päätepistekomitea, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Toissijaisesti tutkimus keskittyy fyysiseen terveyteen (sydänhengityskunto, lihasvoima ja toimintatila), psyykkiseen terveyteen (ahdistuksen ja masennuksen tunteet), työhön osallistumiseen, talouteen, elämäntapojen riskitekijöihin (fyysinen aktiivisuus ja tupakointikäyttäytyminen), itsetehokkuuteen ja sairauteen. esitykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MA Mariani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031503613238
- Sähköposti: m.mariani@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J Hartog, MSc
- Puhelinnumero: 0031503617527
- Sähköposti: j.hartog@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Hartog, MSc
- Puhelinnumero: 0031503617527
- Sähköposti: j.hartog@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M.A. Mariani, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 0031503613238
- Sähköposti: m.mariani@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UMCG:n rintakirurgian osastolle otetut potilaat:
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- venttiilin leikkaus
- aorttakirurgia
- tai edellä mainittujen leikkausten yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on hyväksytty transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI)
- Potilaat, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus
- Aortan descendens tai dissektioleikkaus
- Huippu-urheilijat
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät osallistumisen yhteen tai useampaan ohjelman elementtiin (esim. hermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, jotka rajoittavat liikuntakykyä, vaikea COPD (GOLD-luokka 3-4), alkoholi- tai huumeriippuvuus/vakava mielenterveyssairaus) tai kun liikunta ei ole toivottavaa (esim. kardiomyopatia/huomenna).
- Muu suunniteltu hoito, joka mahdollisesti katkaisee ohjelman (esimerkiksi jonotuslistalla elinsiirtoon, ennen leikkausta endokardiitti tai suunnitteilla oleva syövän kemoterapia jne.)
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre+postoperatiivinen sydämen kuntoutus
saada sydämen kuntoutusohjelma, joka koostuu kolmesta vaiheesta.
1) Preoperatiivinen optimointivaihe (3x p/vk, 4-6 viikkoa, ennen leikkausta), 2) leikkauksen jälkeinen potilasvaihe (15-18 päivää kuntoutuskeskuksessa, viikonloppu kotona) ja 3) avohoito potilaan kliininen kuntoutusvaihe (2x p/vko, 4 viikkoa).
Jokaisen vaiheen aikana potilaat vierailevat fysioterapeutin luona (ryhmätunnit sisäänhengityslihasten harjoittelua (IMT), voimaharjoittelua, aerobista pyöräilyä ja hengitystä, yskää ja rentoutumista), ravitsemusterapeutin ja psykologin luona optimoimaan yleistä terveyttä ja saamaan neuvoja elämäntapoista. ahdistuksen ja stressin hallinta.
Kaksi muuta osaa ovat tupakoinnin lopettamisen valmennus
|
CR:n tavoitteena on vaikuttaa suotuisasti sydän- ja verisuonitautien taustalla oleviin syihin sekä tarjota parhaat mahdolliset fyysiset, henkiset ja sosiaaliset olosuhteet (BACPR, 2012).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen sydämen kuntoutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu POST-ryhmään, saavat avohoidon sydämen kuntoutusohjelman leikkauksen jälkeen.
Yleensä tämä ohjelma alkaa kolmesta kuuteen viikkoa kotiutuksen jälkeen (vaihe ǀǀ) ja potilaat aloittavat aina harjoitusohjelmalla, jota fysioterapeutti valvoo noin kuuden viikon ajan (kahdesti viikossa).
Tarvittaessa psykologinen ja/tai ravitsemusneuvonta lisätään.
|
CR:n tavoitteena on vaikuttaa suotuisasti sydän- ja verisuonitautien taustalla oleviin syihin sekä tarjota parhaat mahdolliset fyysiset, henkiset ja sosiaaliset olosuhteet (BACPR, 2012).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty painotettu pistemäärä toiminnallisesta tilasta, leikkauksen jälkeisistä kirurgisista komplikaatioista, uudelleen sairaalahoidosta ja merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jokainen tapahtuma, komplikaatio tai toiminnallisen tilan heikkeneminen lasketaan arvosanaksi 1–3 pistettä.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
pitkäaikainen oleskelu teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
uudelleen torakotomia
Aikaikkuna: jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
uudelleenotto teho-osastolle
Aikaikkuna: jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää pitovoiman ja polven venytyksen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
toimintatila (KATZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu (Rand-36-v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ahdistus (GAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Masennus (PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD), elämänlaatu (Rand-36-v2)
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3-4, 7-8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3-4, 7-8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
iMTA Medical Cost Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3-4, 7-8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3-4, 7-8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämäntapoihin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Sensewear GECKO -minikäsivarsinauhaa (SWA) ja pitkää versiota (27 kysymystä) International Physical Activity Questionnairesta (iPAQ).
|
Lähtötilanne, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden havaitseminen (IPQ-R),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen itsetehokkuusasteikko (CSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 4-7 päivää, 3-4 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METc: 2016/464 UMCG: 201600576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .