Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación cardíaca preventiva para prevenir complicaciones en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto electiva (Heart-ROCQ)

26 de abril de 2019 actualizado por: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Rehabilitación cardíaca preventiva en pacientes que se someten a cirugía a corazón abierto electiva para prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida (Heart-ROCQ): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, punto final cegado (PROBE)

Razón fundamental:

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca tienen riesgo de desarrollar complicaciones perioperatorias y eventos cardíacos adversos mayores, relacionados principalmente con su estado preoperatorio y el tipo de procedimiento quirúrgico. La rehabilitación cardíaca (RC) basada en ejercicios postoperatorios es una terapia eficaz para prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto sobre las complicaciones posoperatorias, la calidad de vida y el regreso al trabajo de un programa combinado de RC pre y posoperatorio que abarque fisioterapia, asesoramiento dietético, apoyo psicológico y gestión del estilo de vida en comparación con un programa de RC. , que se proporciona solo después de una cirugía cardíaca.

Objetivo:

para determinar si un programa de RC pre y posoperatorio (PRE+POST) mejora los resultados a corto (hasta tres meses) y a largo plazo (hasta un año) de la cirugía cardíaca (es decir, reducción de complicaciones quirúrgicas posoperatorias, reingresos al hospital y eventos cardíacos adversos importantes junto con mejoras en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud), en comparación con RC posoperatoria solamente (POST).

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y abierto, criterio de valoración ciego. Los pacientes se aleatorizan entre dos programas CR de atención estándar. Un grupo comenzará un programa POST CR después de la cirugía. El otro grupo será asignado al azar a un programa combinado PRE+POST CR.

Población de estudio:

Pacientes (edad > 18 años) ingresados ​​para cirugía electiva de bypass coronario, cirugía valvular y/o cirugía aórtica

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El resultado primario es un criterio de valoración ponderado compuesto de complicaciones quirúrgicas posoperatorias, reingresos al hospital, eventos cardíacos adversos mayores y calidad de vida relacionada con la salud (dos dominios: funcionamiento físico y problema físico), a los tres meses y un año después de la cirugía. Los criterios de valoración los determina un comité independiente de criterios de valoración, cegado a la asignación del grupo. Secundariamente, el estudio se centra en la salud física (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular y estado funcional), salud psicológica (sentimientos de ansiedad y depresión), participación laboral, economía, factores de riesgo del estilo de vida (actividad física y conducta tabáquica), autoeficacia y enfermedad. representaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MA Mariani, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0031503613238
  • Correo electrónico: m.mariani@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: J Hartog, MSc
  • Número de teléfono: 0031503617527
  • Correo electrónico: j.hartog@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • J. Hartog, MSc
          • Número de teléfono: 0031503617527
          • Correo electrónico: j.hartog@umcg.nl
        • Contacto:
          • M.A. Mariani, PhD, MSc
          • Número de teléfono: 0031503613238
          • Correo electrónico: m.mariani@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el departamento de Cirugía Torácica de la UMCG por:
  • cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
  • cirugía de válvula
  • cirugía aórtica
  • o una combinación de las cirugías mencionadas anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes aceptados para implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
  • Pacientes sometidos a cirugía de corazón congénito
  • Cirugía de aorta descendente o disecciones
  • deportistas de élite
  • Comorbilidades que impiden la participación en uno o más elementos del programa (p. trastornos del sistema nervioso o musculoesquelético que limitan la capacidad de ejercicio, EPOC grave (clase GOLD 3-4), adicción al alcohol o a las drogas/enfermedad psiquiátrica grave) o cuando no se desea hacer ejercicio (p. miocardiopatía/mañana).
  • Otro tratamiento planificado que posiblemente interrumpirá el programa (por ejemplo, en una lista de espera para un trasplante de órgano, endocarditis preoperatoria o quimioterapia planificada para el cáncer, etc.)
  • Incapaz de leer, escribir y entender holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiaca pre+postoperatoria
recibir un programa de rehabilitación cardíaca que consta de tres fases. 1) Una fase de optimización preoperatoria (3 veces por semana, 4-6 semanas, antes de la cirugía), 2) una fase de hospitalización posoperatoria (15 a 18 días en el centro de rehabilitación, fin de semana en casa) y 3) una fase clínica ambulatoria fase de rehabilitación (2 veces por semana, 4 semanas). Durante cada fase, los pacientes visitarán a un fisioterapeuta (sesiones grupales de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT), entrenamiento de fuerza, ciclismo aeróbico y sesiones de respiración, tos y relajación), un dietista y un psicólogo para optimizar la salud general y recibir consejos sobre estilo de vida, Manejo de la ansiedad y el estrés. Dos componentes adicionales son el asesoramiento para dejar de fumar
Conductual: Pre+postoperatorio Rehabilitación cardiaca
RC tiene el objetivo de influir favorablemente en la causa subyacente de la enfermedad cardiovascular, así como proporcionar las mejores condiciones físicas, mentales y sociales posibles (BACPR, 2012).
Otros nombres:
  • Ejercicio
  • nutrición
  • aptitud física
  • apoyo psicologico
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca postoperatoria
Los pacientes asignados al azar al grupo POST reciben un programa de rehabilitación cardíaca ambulatorio después de la cirugía. En general, este programa comienza de tres a seis semanas después del alta (fase ǀǀ) y los pacientes siempre comienzan con un programa de ejercicios, que es supervisado por un fisioterapeuta durante unas seis semanas (dos veces por semana). Por indicación se añade apoyo de consulta psicológica y/o dietética.
Conductual: Rehabilitación cardíaca postoperatoria
RC tiene el objetivo de influir favorablemente en la causa subyacente de la enfermedad cardiovascular, así como proporcionar las mejores condiciones físicas, mentales y sociales posibles (BACPR, 2012).
Otros nombres:
  • Ejercicio
  • nutrición
  • aptitud física
  • apoyo psicologico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación ponderada compuesta de estado funcional, complicaciones quirúrgicas posoperatorias, reingresos al hospital y eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía
Cada evento, complicación o empeoramiento del estado funcional se considera como una puntuación de 1 a 3 puntos. Estos puntos se suman para calcular la puntuación total.
Hasta un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
hasta un año después de la cirugía
estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
hasta un año después de la cirugía
re-toracotomía
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
hasta un año después de la cirugía
reingresos a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
hasta un año después de la cirugía
reingresos al hospital
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
hasta un año después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la cirugía
hasta cinco años después de la cirugía
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Esto incluirá fuerza de agarre y extensión de rodilla.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
estado funcional (KATZ)
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Calidad de vida (Rand-36-v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Ansiedad (TAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD), Calidad de vida (Rand-36-v2)
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Cuestionario de costos de productividad iMTA (PCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4, 7-8 y 12 meses después de la cirugía
Línea de base, 3-4, 7-8 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de costos médicos (MCQ) de iMTA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4, 7-8 y 12 meses después de la cirugía
Línea de base, 3-4, 7-8 y 12 meses después de la cirugía
Factores de riesgo del estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 meses y un año después de la cirugía
La actividad física se evalúa mediante el mini-brazalete Sensewear GECKO (SWA) y la versión larga (27 preguntas) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (iPAQ)
Línea de base, 3-4 meses y un año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción de enfermedad (IPQ-R),
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Escala de autoeficacia cardiaca (CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía
Línea de base, un día antes de la cirugía, 4-7 días, 3-4 meses y un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pre+postoperatorio Rehabilitación cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir