Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve hartrevalidatie om complicaties te voorkomen bij patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan (Heart-ROCQ)

26 april 2019 bijgewerkt door: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Preventieve hartrevalidatie bij patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan om complicaties te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren (Heart-ROCQ) - een prospectieve gerandomiseerde open gecontroleerde studie, geblindeerd eindpunt (PROBE)

Grondgedachte:

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen het risico perioperatieve complicaties en ernstige cardiale complicaties te ontwikkelen, voornamelijk gerelateerd aan zowel hun preoperatieve status als het type chirurgische ingreep. Postoperatieve, op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie (CR) is een effectieve therapie om de overleving te verlengen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Er is echter weinig bekend over het effect op postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en werkhervatting van een gecombineerd pre- en postoperatief CR-programma dat fysiotherapie, dieetadvisering, psychologische ondersteuning en leefstijlmanagement omvat in vergelijking met een CR-programma , die alleen wordt verstrekt na een hartoperatie.

Objectief:

om te bepalen of een pre- en postoperatief (PRE+POST) CR-programma de korte (tot drie maanden) en langetermijnresultaten (tot één jaar) van de hartoperatie (d.w.z. vermindering van postoperatieve chirurgische complicaties, heropnames in het ziekenhuis en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen in combinatie met verbeteringen in de fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), in vergelijking met postoperatieve CR only (POST).

Studie ontwerp:

Een prospectief gerandomiseerd open gecontroleerd onderzoek, geblindeerd eindpunt. Patiënten worden gerandomiseerd tussen twee standaard CR-programma's voor zorg. De ene groep start na de operatie met het POST CR-programma. De andere groep wordt gerandomiseerd naar een gecombineerd PRE+POST CR-programma.

Studiepopulatie:

Patiënten (leeftijd > 18 jaar) opgenomen voor electieve coronaire bypassoperatie, klepoperatie en/of aortaoperatie

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is een samengesteld gewogen eindpunt van postoperatieve chirurgische complicaties, heropnames in het ziekenhuis, ernstige cardiale complicaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (twee domeinen: fysiek functioneren en fysieke problemen), drie maanden en één jaar na de operatie. Eindpunten worden bepaald door een onafhankelijke eindpuntcommissie, blind voor de groepstoewijzing. Secundair richt het onderzoek zich op fysieke gezondheid (cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en functionele status), psychologische gezondheid (gevoelens van angst en depressie), arbeidsparticipatie, economie, leefstijlrisicofactoren (lichamelijke activiteit en rookgedrag), zelfredzaamheid en ziekte voorstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de afdeling Thoraxchirurgie van het UMCG voor:
  • bypassoperatie van de kransslagader
  • klep operatie
  • aorta chirurgie
  • of een combinatie van de bovengenoemde operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geaccepteerd voor transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
  • Patiënten die een aangeboren hartoperatie ondergaan
  • Aorta-afstammelingen of dissectiechirurgie
  • Topsporters
  • Comorbiditeiten die deelname aan een of meer programma-onderdelen verhinderen (bijv. aandoeningen aan het zenuwstelsel of het bewegingsapparaat die het inspanningsvermogen beperken, ernstige COPD (GOLD klasse 3-4), verslaving aan alcohol of drugs/ernstige psychiatrische ziekte) of wanneer het onwenselijk is om te bewegen (bijv. cardiomyopathie/morgen).
  • Andere geplande behandelingen die het programma mogelijk zullen onderbreken (bijvoorbeeld op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie, preoperatieve endocarditis of geplande chemotherapie voor kanker enz.)
  • Nederlands niet kunnen lezen, schrijven en verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre+postoperatieve hartrevalidatie
een hartrevalidatieprogramma krijgen dat uit drie fasen bestaat. 1) Een preoperatieve optimalisatiefase (3x p/wk, 4-6 weken, voor de operatie), 2) een postoperatieve klinische fase (15 tot 18 dagen in revalidatiecentrum, weekend thuis) en, 3) een poliklinische patiënt klinische revalidatiefase (2x p/wk, 4 weken). Tijdens elke fase bezoeken patiënten een fysiotherapeut (groepssessies inspiratiespiertraining (IMT), krachttraining, aerobic cycling en ademhalings-, hoest- en ontspanningssessies), een diëtist en een psycholoog om de algemene gezondheid te optimaliseren en advies te krijgen over levensstijl, angst en stressmanagement. Twee aanvullende onderdelen zijn coaching om te stoppen met roken
Gedragsmatig: Pre+postoperatieve hartrevalidatie
CR heeft als doel de onderliggende oorzaak van hart- en vaatziekten gunstig te beïnvloeden, alsook om de best mogelijke fysieke, mentale en sociale omstandigheden te bieden (BACPR, 2012).
Andere namen:
  • Oefening
  • voeding
  • fysieke gezondheid
  • psychologische ondersteuning
Actieve vergelijker: Postoperatieve hartrevalidatie
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de POST-groep krijgen na de operatie een ambulant hartrevalidatieprogramma. Over het algemeen start dit programma drie tot zes weken na ontslag (fase ǀǀ) en beginnen patiënten altijd met een beweegprogramma, dat ongeveer zes weken (twee keer per week) wordt begeleid door een fysiotherapeut. Op indicatie wordt ondersteuning van psychologisch en/of dieetadvies toegevoegd.
Gedragsmatig: Postoperatieve hartrevalidatie
CR heeft als doel de onderliggende oorzaak van hart- en vaatziekten gunstig te beïnvloeden, alsook om de best mogelijke fysieke, mentale en sociale omstandigheden te bieden (BACPR, 2012).
Andere namen:
  • Oefening
  • voeding
  • fysieke gezondheid
  • psychologische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een samengestelde gewogen score van functionele status, postoperatieve chirurgische complicaties, heropnames in het ziekenhuis en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
Elke gebeurtenis, complicatie of verslechtering van de functionele status wordt beschouwd als een score van 1 tot 3 punten. Deze punten worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te berekenen.
Tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie
langdurig verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie
re-thoracotomie
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie
heropnames op de intensive care
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie
opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot vijf jaar na de operatie
tot vijf jaar na de operatie
zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Dit omvat grijpkracht en knie-extensie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
functionele status (KATZ)
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (Rand-36-v2)
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Angst (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Depressie (PHQ-9), angst (GAD), kwaliteit van leven (Rand-36-v2)
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
iMTA productiviteitskosten vragenlijst (PCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4, 7-8 en 12 maanden na de operatie
Basislijn, 3-4, 7-8 en 12 maanden na de operatie
iMTA Medische Kosten Vragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4, 7-8 en 12 maanden na de operatie
Basislijn, 3-4, 7-8 en 12 maanden na de operatie
Risicofactoren voor levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Sensewear GECKO mini-armband (SWA) en de lange versie (27 vragen) van de International Physical Activity Questionnaire (iPAQ)
Basislijn, 3-4 maanden en een jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekteperceptie (IPQ-R),
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Cardiale zelfeffectiviteitsschaal (CSA)
Tijdsspanne: Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie
Basislijn, een dag voor de operatie, 4-7 dagen, 3-4 maanden en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren