Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna rehabilitacja serca w celu zapobiegania powikłaniom u pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu (Heart-ROCQ)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Profilaktyczna rehabilitacja serca u pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu w celu zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia (Heart-ROCQ) — prospektywne randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie, zaślepiony punkt końcowy (SONDA)

Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań okołooperacyjnych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, głównie związanych zarówno ze stanem przedoperacyjnym, jak i rodzajem zabiegu chirurgicznego. Pooperacyjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na wysiłku (CR) jest skuteczną terapią przedłużającą przeżycie i poprawiającą jakość życia. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu połączonego przed- i pooperacyjnego programu CR na powikłania pooperacyjne, jakość życia i powrót do pracy, obejmującego fizjoterapię, poradnictwo dietetyczne, wsparcie psychologiczne i zarządzanie stylem życia w porównaniu z programem CR , która jest świadczona tylko po operacjach kardiochirurgicznych.

Cel:

w celu ustalenia, czy przed- i pooperacyjny program CR (PRE+POST) poprawia krótkoterminowe (do trzech miesięcy) i długoterminowe wyniki (do jednego roku) kardiochirurgii (tj. zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych, ponownych hospitalizacji i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w połączeniu z poprawą fizycznego komponentu jakości życia związanej ze zdrowiem), w porównaniu z wyłącznie pooperacyjną CR (POST).

Projekt badania:

Prospektywna, randomizowana, otwarta, kontrolowana próba, zaślepiony punkt końcowy. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch standardowych programów opieki CR. Jedna grupa rozpocznie program POST CR po operacji. Druga grupa zostanie losowo przydzielona do połączonego programu PRE+POST CR.

Badana populacja:

Pacjenci (w wieku > 18 lat) przyjęci do planowej operacji pomostowania wieńcowego, operacji zastawki i/lub operacji aorty

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony ważony punkt końcowy dotyczący powikłań pooperacyjnych, ponownych przyjęć do szpitala, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i jakości życia związanej ze zdrowiem (dwie domeny: funkcjonowanie fizyczne i problemy fizyczne), po trzech miesiącach i po roku od operacji. Punkty końcowe są określane przez niezależną komisję ds. punktów końcowych, która nie zna przydziału do grupy. Po drugie, badanie koncentruje się na zdrowiu fizycznym (sprawność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni i stan funkcjonalny), zdrowiu psychicznym (poczucie lęku i depresji), uczestnictwie w pracy, ekonomii, czynnikach ryzyka związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna i palenie tytoniu), poczuciu własnej skuteczności i chorobie reprezentacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani do Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej UMCG z powodu:
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • chirurgia zastawek
  • operacja aorty
  • lub kombinacja wyżej wymienionych operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
  • Pacjenci poddawani operacji wrodzonej kardiochirurgii
  • Operacja zstępowania lub rozwarstwienia aorty
  • Elitarni sportowcy
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w jednym lub kilku elementach programu (np. zaburzenia układu nerwowego lub mięśniowo-szkieletowego ograniczające wydolność wysiłkową, ciężka POChP (klasa GOLD 3-4), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków/poważna choroba psychiczna) lub gdy wysiłek fizyczny jest niepożądany (np. kardiomiopatia/jutro).
  • Inne zaplanowane leczenie, które prawdopodobnie przerwie program (na przykład na liście oczekujących na przeszczep narządu, przedoperacyjne zapalenie wsierdzia lub planowaną chemioterapię na raka itp.)
  • Nie potrafi czytać, pisać i rozumieć języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna przed+pooperacyjna
otrzymać program rehabilitacji kardiologicznej składający się z trzech etapów. 1) przedoperacyjna faza optymalizacji (3x p/tyg., 4-6 tygodni, przed operacją), 2) pooperacyjna faza stacjonarna (15 do 18 dni w ośrodku rehabilitacyjnym, weekend w domu) oraz 3) ambulatoryjna pacjentka kliniczna faza rehabilitacji (2x p/tydz., 4 tyg.). W każdej fazie pacjenci odwiedzą fizjoterapeutę (grupowe sesje treningu mięśni wdechowych (IMT), treningu siłowego, aerobiku i sesji oddechowych, kaszlu i relaksacji), dietetyka i psychologa w celu optymalizacji ogólnego stanu zdrowia oraz uzyskania porad dotyczących stylu życia, zarządzanie lękiem i stresem. Dwa dodatkowe elementy to coaching rzucania palenia
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna przed+pooperacyjna
CR ma na celu korzystne oddziaływanie na przyczynę chorób układu krążenia, a także zapewnienie jak najlepszych warunków fizycznych, psychicznych i społecznych (BACPR, 2012).
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • odżywianie
  • sprawność fizyczna
  • wsparcie psychologiczne
Aktywny komparator: Pooperacyjna rehabilitacja kardiologiczna
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy POST, po operacji otrzymują ambulatoryjny program rehabilitacji kardiologicznej. Na ogół program ten rozpoczyna się od trzech do sześciu tygodni po wypisie ze szpitala (faza ǀǀ), a pacjenci zawsze rozpoczynają program ćwiczeń, który jest nadzorowany przez fizjoterapeutę przez około sześć tygodni (dwa razy w tygodniu). Ze wskazań dodaje się wsparcie konsultacji psychologicznej i/lub dietetycznej.
Behawioralne: Pooperacyjna rehabilitacja kardiologiczna
CR ma na celu korzystne oddziaływanie na przyczynę chorób układu krążenia, a także zapewnienie jak najlepszych warunków fizycznych, psychicznych i społecznych (BACPR, 2012).
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • odżywianie
  • sprawność fizyczna
  • wsparcie psychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożona ocena ważona stanu funkcjonalnego, pooperacyjnych powikłań chirurgicznych, ponownych przyjęć do szpitala i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Do roku po operacji
Każde zdarzenie, powikłanie lub pogorszenie stanu funkcjonalnego jest oceniane jako punktacja od 1 do 3 punktów. Punkty te są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Do roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji
dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji
ponowna torakotomia
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji
ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do pięciu lat po operacji
do pięciu lat po operacji
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Obejmuje to siłę chwytu i wyprost kolana
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
stan funkcjonalny (KATZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Jakość życia (Rand-36-v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Lęk (GAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Depresja (PHQ-9), lęk (GAD), Jakość życia (Rand-36-v2)
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (PCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-4, 7-8 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 3-4, 7-8 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz kosztów medycznych iMTA (MCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-4, 7-8 i 12 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa, 3-4, 7-8 i 12 miesięcy po operacji
Czynniki ryzyka związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-4 miesiące i rok po operacji
Aktywność fizyczna oceniana jest za pomocą mini opaski Sensewear GECKO (SWA) oraz długiej wersji (27 pytań) Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (iPAQ)
Wartość wyjściowa, 3-4 miesiące i rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja choroby (IPQ-R),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Skala własnej skuteczności serca (CSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 4-7 dni, 3-4 miesiące i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj