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Riabilitazione cardiaca preventiva per prevenire le complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto (Heart-ROCQ)

26 aprile 2019 aggiornato da: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Riabilitazione cardiaca preventiva nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto per prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita (Heart-ROCQ) - Uno studio prospettico randomizzato aperto controllato, punto finale in cieco (PROBE)

Fondamento logico:

I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca sono a rischio di sviluppare complicanze perioperatorie ed eventi cardiaci avversi maggiori, principalmente correlati sia al loro stato preoperatorio che al tipo di procedura chirurgica. La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio postoperatorio (CR) è una terapia efficace per prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, si sa poco sull'effetto sulle complicanze post-operatorie, sulla qualità della vita e sul ritorno al lavoro di un programma CR combinato pre e postoperatorio che comprenda terapia fisica, consulenza dietetica, supporto psicologico e gestione dello stile di vita rispetto a un programma CR , che viene fornito solo dopo un intervento di cardiochirurgia.

Obbiettivo:

determinare se un programma di CR pre e postoperatorio (PRE+POST) migliora gli esiti a breve (fino a tre mesi) e a lungo termine (fino a un anno) della cardiochirurgia (ad es. riduzione delle complicanze chirurgiche postoperatorie, dei ricoveri ospedalieri e degli eventi cardiaci avversi maggiori insieme a miglioramenti nella componente fisica della qualità della vita correlata alla salute), rispetto alla sola CR postoperatoria (POST).

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico randomizzato aperto controllato, punto finale in cieco. I pazienti sono randomizzati tra due programmi CR di cure standard. Un gruppo inizierà un programma POST CR dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo sarà randomizzato in un programma combinato PRE+POST CR.

Popolazione studiata:

Pazienti (età > 18 anni) ricoverati per intervento elettivo di bypass coronarico, intervento valvolare e/o intervento aortico

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'esito primario è un endpoint ponderato composito di complicanze chirurgiche postoperatorie, riammissioni in ospedale, eventi cardiaci avversi maggiori e qualità della vita correlata alla salute (due domini: funzionamento fisico e problema fisico), a tre mesi e un anno dopo l'intervento. Gli endpoint sono determinati da un comitato endpoint indipendente, all'oscuro dell'allocazione di gruppo. Secondariamente, lo studio si concentra sulla salute fisica (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare e stato funzionale), salute psicologica (sensazioni di ansia e depressione), partecipazione al lavoro, economia, fattori di rischio dello stile di vita (attività fisica e comportamento al fumo), autoefficacia e malattia rappresentazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MA Mariani, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0031503613238
  • Email: m.mariani@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il reparto di Chirurgia Toracica dell'UMCG per:
  • intervento di bypass coronarico
  • chirurgia valvolare
  • chirurgia aortica
  • o una combinazione degli interventi chirurgici sopra menzionati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti accettati per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia congenita
  • Chirurgia dei discendenti o delle dissezioni aortiche
  • Atleti d'élite
  • Co-morbidità che impediscono la partecipazione a uno o più elementi del programma (ad es. disturbi del sistema nervoso o muscoloscheletrico che limitano la capacità di esercizio, BPCO grave (classe GOLD 3-4), dipendenza da alcol o droghe/malattie psichiatriche gravi) o quando è indesiderabile fare esercizio (ad es. cardiomiopatia/domani).
  • Altri trattamenti pianificati che potrebbero interrompere il programma (ad esempio in lista d'attesa per un trapianto di organi, endocardite preoperatoria o chemioterapia pianificata per il cancro, ecc.)
  • Incapace di leggere, scrivere e comprendere l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca pre+postoperatoria
ricevere un programma di riabilitazione cardiaca composto da tre fasi. 1) Una fase di ottimizzazione preoperatoria (3x p/settimana, 4-6 settimane, prima dell'intervento chirurgico), 2) una fase di ricovero postoperatorio (da 15 a 18 giorni nel centro di riabilitazione, fine settimana a casa) e, 3) un paziente clinico ambulatoriale fase di riabilitazione (2x p/settimana, 4 settimane). Durante ogni fase, i pazienti visiteranno un fisioterapista (sedute di gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), allenamento della forza, ciclismo aerobico e sessioni di respiro, tosse e rilassamento), un dietologo e uno psicologo per ottimizzare la salute generale e ricevere consigli sullo stile di vita, ansia e gestione dello stress. Due componenti aggiuntivi sono il coaching per smettere di fumare
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca pre+post-operatoria
La CR ha lo scopo di influenzare favorevolmente la causa alla base delle malattie cardiovascolari, nonché di fornire le migliori condizioni fisiche, mentali e sociali possibili (BACPR, 2012).
Altri nomi:
  • Esercizio
  • nutrizione
  • idoneità fisica
  • supporto psicologico
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca postoperatoria
I pazienti randomizzati nel gruppo POST ricevono un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale dopo l'intervento chirurgico. In generale, questo programma inizia da tre a sei settimane dopo la dimissione (fase ǀǀ) e i pazienti iniziano sempre con un programma di esercizi, supervisionato da un fisioterapista per circa sei settimane (due volte a settimana). Su indicazione si aggiunge il supporto di consulto psicologico e/o dietetico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca postoperatoria
La CR ha lo scopo di influenzare favorevolmente la causa alla base delle malattie cardiovascolari, nonché di fornire le migliori condizioni fisiche, mentali e sociali possibili (BACPR, 2012).
Altri nomi:
  • Esercizio
  • nutrizione
  • idoneità fisica
  • supporto psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio ponderato composito dello stato funzionale, delle complicanze chirurgiche postoperatorie, dei ricoveri ospedalieri e degli eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
Ogni evento, complicanza o peggioramento dello stato funzionale viene considerato come un punteggio da 1 a 3 punti. Questi punti vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento
permanenza prolungata nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento
re-toracotomia
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento
ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento
ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'intervento
fino a cinque anni dopo l'intervento
prova di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Ciò includerà la forza di presa e l'estensione del ginocchio
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
stato funzionale (KATZ)
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Qualità della vita (Rand-36-v2)
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Ansia (GAD)
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Depressione (PHQ-9), ansia (GAD), Qualità della vita (Rand-36-v2)
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Questionario sui costi di produttività iMTA (PCQ)
Lasso di tempo: Basale, 3-4, 7-8 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, 3-4, 7-8 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sui costi medici iMTA (MCQ)
Lasso di tempo: Basale, 3-4, 7-8 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, 3-4, 7-8 e 12 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
L'attività fisica viene valutata utilizzando il mini bracciale Sensewear GECKO (SWA) e la versione lunga (27 domande) dell'International Physical Activity Questionnaire (iPAQ)
Basale, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione della malattia (IPQ-R),
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Scala di autoefficacia cardiaca (CSA)
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento
Basale, un giorno prima dell'intervento, 4-7 giorni, 3-4 mesi e un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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