Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая реабилитация сердца для предотвращения осложнений у пациентов, перенесших плановые операции на открытом сердце (Heart-ROCQ)

26 апреля 2019 г. обновлено: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Профилактическая реабилитация сердца у пациентов, перенесших плановую операцию на открытом сердце, для предотвращения осложнений и улучшения качества жизни (Heart-ROCQ) — проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование, слепая конечная точка (PROBE)

Обоснование:

Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, подвержены риску развития периоперационных осложнений и серьезных неблагоприятных сердечных событий, в основном связанных как с их дооперационным статусом, так и с типом хирургического вмешательства. Послеоперационная кардиологическая реабилитация (КР) на основе физических упражнений является эффективной терапией для продления выживаемости и улучшения качества жизни. Однако мало что известно о влиянии на послеоперационные осложнения, качество жизни и возвращение к работе комбинированной пред- и послеоперационной программы CR, включающей физиотерапию, диетическое консультирование, психологическую поддержку и управление образом жизни по сравнению с программой CR. , который предоставляется только после операции на сердце.

Цель:

чтобы определить, улучшает ли пред- и послеоперационная (ДО+ПОСТ) программа CR краткосрочные (до трех месяцев) и долгосрочные результаты (до одного года) операции на сердце (т.е. снижение послеоперационных хирургических осложнений, повторных госпитализаций и серьезных неблагоприятных сердечных событий в сочетании с улучшением физического компонента связанного со здоровьем качества жизни) по сравнению с только послеоперационной CR (POST).

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование, слепая конечная точка. Пациентов рандомизируют между двумя стандартными программами CR. Одна группа начнет программу POST CR после операции. Другая группа будет рандомизирована в комбинированную программу PRE+POST CR.

Исследуемая популяция:

Пациенты (возраст > 18 лет), госпитализированные для плановой операции коронарного шунтирования, операции на клапане и/или операции на аорте

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичным результатом является составная взвешенная конечная точка послеоперационных хирургических осложнений, повторных госпитализаций, серьезных неблагоприятных сердечных событий и качества жизни, связанного со здоровьем (два домена: физическое функционирование и физическая проблема), через три месяца и через год после операции. Конечные точки определяются независимым комитетом по конечным точкам, не имеющим отношения к групповому распределению. Во-вторых, исследование фокусируется на физическом здоровье (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила и функциональное состояние), психологическом здоровье (чувство тревоги и депрессии), участии в работе, экономике, факторах риска образа жизни (физическая активность и курение), самоэффективности и болезни. представления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MA Mariani, MD, PhD
  • Номер телефона: 0031503613238
  • Электронная почта: m.mariani@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J Hartog, MSc
  • Номер телефона: 0031503617527
  • Электронная почта: j.hartog@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • J. Hartog, MSc
          • Номер телефона: 0031503617527
          • Электронная почта: j.hartog@umcg.nl
        • Контакт:
          • M.A. Mariani, PhD, MSc
          • Номер телефона: 0031503613238
          • Электронная почта: m.mariani@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение торакальной хирургии УМКГ по поводу:
  • операция коронарного шунтирования
  • хирургия клапана
  • хирургия аорты
  • или комбинация операций, упомянутых выше

Критерий исключения:

  • Пациенты, допущенные к транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца
  • Хирургия опущения или расслоения аорты
  • Элитные спортсмены
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в одном или нескольких элементах программы (например, расстройства нервной или костно-мышечной системы, которые ограничивают способность к физической нагрузке, тяжелая ХОБЛ (класс GOLD 3-4), зависимость от алкоголя или наркотиков/серьезное психическое заболевание) или когда нежелательно заниматься физическими упражнениями (например, кардиомиопатия/завтра).
  • Другое запланированное лечение, которое может прервать программу (например, в листе ожидания на трансплантацию органов, предоперационный эндокардит или запланированная химиотерапия рака и т. д.)
  • Не умеет читать, писать и понимать по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пред+послеоперационная кардиореабилитация
получить программу кардиореабилитации, состоящую из трех этапов. 1) предоперационная фаза оптимизации (3 раза в неделю, 4-6 недель, до операции), 2) послеоперационная стационарная фаза (15-18 дней в реабилитационном центре, выходные дома) и 3) амбулаторное клиническое лечение реабилитационная фаза (2 раза в неделю, 4 недели). На каждом этапе пациенты будут посещать физиотерапевта (групповые занятия по тренировке мышц вдоха (ТИМ), силовые тренировки, аэробный цикл и дыхание, занятия по кашлю и релаксации), диетолога и психолога для оптимизации общего состояния здоровья и получения рекомендаций по образу жизни. управление тревогой и стрессом. Два дополнительных компонента помогают бросить курить
Поведенческий: Пред+послеоперационная кардиореабилитация
Целью CR является благоприятное воздействие на основную причину сердечно-сосудистых заболеваний, а также обеспечение наилучших возможных физических, психических и социальных условий (BACPR, 2012).
Другие имена:
  • Упражнение
  • питание
  • физическая подготовка
  • психологическая поддержка
Активный компаратор: Послеоперационная кардиореабилитация
Пациенты, рандомизированные в группу POST, проходят амбулаторную программу кардиореабилитации после операции. Как правило, эта программа начинается через три-шесть недель после выписки (фаза ǀǀ), и пациенты всегда начинают с программы упражнений под наблюдением физиотерапевта в течение примерно шести недель (два раза в неделю). По показаниям добавляется поддержка психологического и/или диетического консультирования.
Поведенческий: Послеоперационная кардиореабилитация
Целью CR является благоприятное воздействие на основную причину сердечно-сосудистых заболеваний, а также обеспечение наилучших возможных физических, психических и социальных условий (BACPR, 2012).
Другие имена:
  • Упражнение
  • питание
  • физическая подготовка
  • психологическая поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составная взвешенная оценка функционального состояния, послеоперационных хирургических осложнений, повторных госпитализаций и серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: До года после операции
Каждое событие, осложнение или ухудшение функционального состояния оценивается в баллах от 1 до 3. Эти баллы суммируются для расчета общего балла.
До года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
длительное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
повторная торакотомия
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
повторная госпитализация в реанимационное отделение
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
повторные госпитализации
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до пяти лет после операции
до пяти лет после операции
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Это будет включать силу хвата и разгибание колена.
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
функциональное состояние (КАТЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Качество жизни (Rand-36-v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Тревога (ГТР)
Временное ограничение: Исходно, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Депрессия (PHQ-9), тревога (ГТР), качество жизни (Rand-36-v2)
Исходно, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Опросник затрат на производительность iMTA (PCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4, 7-8 и 12 месяцев после операции
Исходный уровень, 3-4, 7-8 и 12 месяцев после операции
Опросник медицинских расходов iMTA (MCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4, 7-8 и 12 месяцев после операции
Исходный уровень, 3-4, 7-8 и 12 месяцев после операции
Факторы риска образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3-4 месяца и через год после операции
Физическая активность оценивается с помощью мини-нарукавной повязки Sensewear GECKO (SWA) и расширенной версии (27 вопросов) Международного опросника физической активности (iPAQ).
Исходный уровень, через 3-4 месяца и через год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восприятие болезни (IPQ-R),
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Шкала самоэффективности сердца (CSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции
Исходный уровень, за день до операции, через 4-7 дней, через 3-4 месяца и через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться