Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende hjerterehabilitering for at forhindre komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi (Heart-ROCQ)

26. april 2019 opdateret af: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Forebyggende hjerterehabilitering hos patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi for at forebygge komplikationer og forbedre livskvaliteten (Heart-ROCQ) - Et prospektivt randomiseret åbent kontrolleret forsøg, blindet endepunkt (PROBE)

Begrundelse:

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i risiko for at udvikle perioperative komplikationer og større uønskede hjertehændelser, hovedsageligt relateret til både deres præoperative status og type kirurgisk indgreb. Postoperativ træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) er en effektiv terapi til at forlænge overlevelse og forbedre livskvaliteten. Der er dog lidt kendt om effekten på postoperative komplikationer, livskvalitet og tilbagevenden til arbejde af et kombineret præ- og postoperativt CR-program, der omfatter fysioterapi, kostrådgivning, psykologisk støtte og livsstilsstyring sammenlignet med et CR-program. , som kun gives efter hjerteoperation.

Objektiv:

for at bestemme, om et præ- og postoperativt (PRE+POST) CR-program forbedrer de korte (op til tre måneder) og langsigtede resultater (op til et år) af hjertekirurgien (dvs. reduktion af postoperative kirurgiske komplikationer, genindlæggelser på hospital og større uønskede hjertehændelser i forbindelse med forbedringer i den fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet, sammenlignet med kun postoperativ CR (POST).

Studere design:

Et prospektivt randomiseret åbent kontrolleret forsøg, blindet endepunkt. Patienterne er randomiseret mellem to standardbehandlings CR-programmer. En gruppe vil starte et POST CR-program efter operationen. Den anden gruppe vil blive randomiseret til et kombineret PRE+POST CR-program.

Undersøgelsespopulation:

Patienter (alder > 18 år) indlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi, klapkirurgi og/eller aortakirurgi

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære resultat er et sammensat vægtet endepunkt af postoperative kirurgiske komplikationer, genindlæggelser på hospitalet, større uønskede hjertehændelser og sundhedsrelateret livskvalitet (to domæner: fysisk funktion og fysisk problem), tre måneder og et år efter operationen. Endpoints bestemmes af et uafhængigt endpoint-udvalg, der er blindet for gruppetildelingen. Sekundært fokuserer undersøgelsen på fysisk sundhed (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og funktionel status), psykologisk sundhed (følelse af angst og depression), arbejdsdeltagelse, økonomi, livsstilsrisikofaktorer (fysisk aktivitet og rygeadfærd), self-efficacy og sygdom repræsentationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på afdelingen for Thoraxkirurgi på UMCG for:
  • koronar bypassoperation
  • ventilkirurgi
  • aortakirurgi
  • eller en kombination af de ovennævnte operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter accepteret til transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
  • Patienter, der gennemgår medfødt hjerteoperation
  • Aorta descendens eller dissektioner kirurgi
  • Elite atleter
  • Komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i et eller flere programelementer (f. lidelser i nerve- eller bevægeapparatet, der begrænser træningskapaciteten, svær KOL (GOLD klasse 3-4), afhængighed af alkohol eller stoffer/alvorlig psykiatrisk sygdom) eller når det er uønsket at træne (f.eks. kardiomyopati/morgen).
  • Anden planlagt behandling, der muligvis vil afbryde programmet (f.eks. på venteliste til en organtransplantation, præoperativ endokarditis eller planlagt kemoterapi mod kræft osv.)
  • Ude af stand til at læse, skrive og forstå hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ+postoperativ Hjerterehabilitering
modtage et hjerterehabiliteringsprogram bestående af tre faser. 1) En præoperativ optimeringsfase (3x p/uge, 4-6 uger, før operation), 2) en postoperativ indlæggelsesfase (15 til 18 dage i rehabiliteringscenter, weekend i hjemmet) og 3) en ambulant patient klinisk rehabiliteringsfase (2x p/uge, 4 uger). I hver fase vil patienterne besøge en fysioterapeut (gruppesessioner med inspirerende muskeltræning (IMT), styrketræning, aerob cykling og åndedræt, hoste og afslapningssessioner), en diætist og en psykolog for at optimere den generelle sundhed og modtage rådgivning om livsstil, angst og stresshåndtering. To yderligere komponenter er coaching til at holde op med at ryge
Adfærdsmæssigt: Præ+postoperativ Hjerterehabilitering
CR har til formål at påvirke den underliggende årsag til hjerte-kar-sygdom positivt, samt at give de bedst mulige fysiske, psykiske og sociale forhold (BACPR, 2012).
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • ernæring
  • fysisk kondition
  • psykologisk støtte
Aktiv komparator: Postoperativ hjerterehabilitering
Patienter, der er randomiseret til POST-gruppen, modtager et ambulant hjerterehabiliteringsprogram efter operationen. Generelt starter dette program tre til seks uger efter udskrivelsen (fase ǀǀ), og patienterne starter altid med et træningsprogram, som superviseres af en fysioterapeut i cirka seks uger (to gange om ugen). På indikation tilføjes støtte af psykolog- og/eller kostrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ hjerterehabilitering
CR har til formål at påvirke den underliggende årsag til hjerte-kar-sygdom positivt, samt at give de bedst mulige fysiske, psykiske og sociale forhold (BACPR, 2012).
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • ernæring
  • fysisk kondition
  • psykologisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensat vægtet score af funktionel status, postoperative kirurgiske komplikationer, genindlæggelser på hospitalet og større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Hver hændelse, komplikation eller forværring af funktionsstatus betragtes som en score på 1 til 3 point. Disse point summeres for at beregne den samlede score.
Op til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen
længerevarende ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen
re-thorakotomi
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen
genindlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen
genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til fem år efter operationen
op til fem år efter operationen
seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Dette vil omfatte grebsstyrke og knæforlængelse
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
funktionel status (KATZ)
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Livskvalitet (Rand-36-v2)
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Angst (GAD)
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Depression (PHQ-9), angst (GAD), livskvalitet (Rand-36-v2)
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder efter operationen
Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder efter operationen
iMTA Medical Cost Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder efter operationen
Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder efter operationen
Livsstilsrisikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder og et år efter operationen
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Sensewear GECKO mini-armbånd (SWA) og den lange version (27 spørgsmål) af International Physical Activity Questionnaire (iPAQ)
Baseline, 3-4 måneder og et år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsopfattelse (IPQ-R),
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Cardiac self-efficacy scale (CSA)
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen
Baseline, en dag før operationen, 4-7 dage, 3-4 måneder og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner