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Réadaptation cardiaque préventive pour prévenir les complications chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective (Heart-ROCQ)

26 avril 2019 mis à jour par: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Réadaptation cardiaque préventive chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective pour prévenir les complications et améliorer la qualité de vie (Heart-ROCQ) - Un essai prospectif randomisé ouvert et contrôlé, en aveugle (PROBE)

Raisonnement:

Les patients subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de développer des complications périopératoires et des événements cardiaques indésirables majeurs, principalement liés à la fois à leur état préopératoire et au type d'intervention chirurgicale. La réadaptation cardiaque (RC) basée sur l'exercice postopératoire est une thérapie efficace pour prolonger la survie et améliorer la qualité de vie. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet sur les complications postopératoires, la qualité de vie et le retour au travail d'un programme combiné de RC pré et postopératoire englobant la physiothérapie, les conseils diététiques, le soutien psychologique et la gestion du style de vie par rapport à un programme de RC. , qui n'est fourni qu'après une chirurgie cardiaque.

Objectif:

déterminer si un programme de RC pré- et postopératoire (PRE+POST) améliore les résultats à court (jusqu'à trois mois) et à long terme (jusqu'à un an) de la chirurgie cardiaque (c.-à-d. réduction des complications chirurgicales postopératoires, des réadmissions à l'hôpital et des événements cardiaques indésirables majeurs en conjonction avec des améliorations de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé), par rapport à la RC postopératoire seule (POST).

Étudier le design:

Un essai contrôlé ouvert randomisé prospectif, point final en aveugle. Les patients sont randomisés entre deux programmes de RC de soins standard. Un groupe commencera un programme POST CR après la chirurgie. L'autre groupe sera randomisé dans un programme combiné PRE+POST CR.

Population étudiée :

Patients (âgés > 18 ans) admis pour un pontage coronarien, une chirurgie valvulaire et/ou une chirurgie aortique élective

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère de jugement principal est un critère d'évaluation composite pondéré des complications chirurgicales postopératoires, des réadmissions à l'hôpital, des événements cardiaques indésirables majeurs et de la qualité de vie liée à la santé (deux domaines : fonctionnement physique et problème physique), à ​​trois mois et un an après la chirurgie. Les critères d'évaluation sont déterminés par un comité indépendant des critères d'évaluation, en aveugle à l'allocation du groupe. Secondairement, l'étude porte sur la santé physique (aptitude cardiorespiratoire, force musculaire et état fonctionnel), la santé psychologique (sentiments d'anxiété et de dépression), la participation au travail, l'économie, les facteurs de risque liés au mode de vie (activité physique et comportement tabagique), l'auto-efficacité et la maladie. représentations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MA Mariani, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0031503613238
  • E-mail: m.mariani@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: J Hartog, MSc
  • Numéro de téléphone: 0031503617527
  • E-mail: j.hartog@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • M.A. Mariani, PhD, MSc
          • Numéro de téléphone: 0031503613238
          • E-mail: m.mariani@umcg.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis au service de Chirurgie Thoracique de l'UMCG pour :
  • chirurgie de greffe de pontage coronarien
  • chirurgie valvulaire
  • chirurgie aortique
  • ou une combinaison des chirurgies mentionnées ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • Patients acceptés pour l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque congénitale
  • Chirurgie des descentes ou dissections aortiques
  • Athlètes d'élite
  • Les comorbidités qui empêchent la participation à un ou plusieurs éléments du programme (par ex. troubles du système nerveux ou musculo-squelettique qui limitent la capacité d'exercice, BPCO sévère (classe GOLD 3-4), dépendance à l'alcool ou aux drogues/maladie psychiatrique grave) ou lorsqu'il n'est pas souhaitable de faire de l'exercice (par ex. cardiomyopathie/demain).
  • Autre traitement prévu qui interrompra éventuellement le programme (par exemple sur liste d'attente pour une greffe d'organe, endocardite préopératoire ou chimiothérapie prévue pour un cancer, etc.)
  • Incapable de lire, écrire et comprendre le néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque pré+postopératoire
recevoir un programme de réadaptation cardiaque en trois phases. 1) Une phase d'optimisation préopératoire (3x p/semaine, 4-6 semaines, avant la chirurgie), 2) une phase postopératoire en hospitalisation (15 à 18 jours en centre de rééducation, week-end à domicile) et, 3) une clinique ambulatoire phase de réhabilitation (2x p/semaine, 4 semaines). Au cours de chaque phase, les patients consulteront un kinésithérapeute (séances collectives de musculation inspiratoire (IMT), de musculation, de vélo aérobie et de respiration, de toux et de relaxation), un diététicien et un psychologue pour optimiser leur état de santé général et recevoir des conseils sur l'hygiène de vie, gestion de l'anxiété et du stress. Deux volets supplémentaires sont le coaching pour arrêter de fumer
Comportemental: Réadaptation cardiaque pré+post-opératoire
La RC a pour objectif d'influencer favorablement la cause sous-jacente des maladies cardiovasculaires, ainsi que de fournir les meilleures conditions physiques, mentales et sociales possibles (BACPR, 2012).
Autres noms:
  • Exercer
  • nutrition
  • forme physique
  • soutien psychologique
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque postopératoire
Les patients randomisés dans le groupe POST reçoivent un programme de réadaptation cardiaque ambulatoire après la chirurgie. En général, ce programme commence trois à six semaines après la sortie (phase ǀǀ) et les patients commencent toujours par un programme d'exercices, qui est supervisé par un kinésithérapeute pendant environ six semaines (deux fois par semaine). Sur indication, un soutien de consultation psychologique et/ou diététique est ajouté.
Comportemental: Réadaptation cardiaque postopératoire
La RC a pour objectif d'influencer favorablement la cause sous-jacente des maladies cardiovasculaires, ainsi que de fournir les meilleures conditions physiques, mentales et sociales possibles (BACPR, 2012).
Autres noms:
  • Exercer
  • nutrition
  • forme physique
  • soutien psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un score composite pondéré de l'état fonctionnel, des complications chirurgicales postopératoires, des réadmissions à l'hôpital et des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à un an après la chirurgie
Chaque événement, complication ou aggravation de l'état fonctionnel est considéré comme un score de 1 à 3 points. Ces points sont additionnés pour calculer le score total.
Jusqu'à un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
jusqu'à un an après la chirurgie
séjour prolongé à l'unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
jusqu'à un an après la chirurgie
re-thoracotomie
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
jusqu'à un an après la chirurgie
réadmissions en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
jusqu'à un an après la chirurgie
réadmissions à l'hôpital
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
jusqu'à un an après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à cinq ans après la chirurgie
jusqu'à cinq ans après la chirurgie
test de marche de six minutes
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
force musculaire
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Cela comprendra la force de préhension et l'extension du genou
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
état fonctionnel (KATZ)
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Qualité de vie (Rand-36-v2)
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Dépression (PHQ-9)
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Anxiété (TAG)
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Dépression (PHQ-9), anxiété (GAD), qualité de vie (Rand-36-v2)
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (PCQ)
Délai: Au départ, 3-4, 7-8 et 12 mois après la chirurgie
Au départ, 3-4, 7-8 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire sur les coûts médicaux iMTA (QCM)
Délai: Au départ, 3-4, 7-8 et 12 mois après la chirurgie
Au départ, 3-4, 7-8 et 12 mois après la chirurgie
Facteurs de risque liés au mode de vie
Délai: Baseline, 3-4 mois et un an après la chirurgie
L'activité physique est évaluée à l'aide du mini-brassard Sensewear GECKO (SWA) et de la version longue (27 questions) de l'International Physical Activity Questionnaire (iPAQ)
Baseline, 3-4 mois et un an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Perception de la maladie (IPQ-R),
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Échelle d'auto-efficacité cardiaque (ASC)
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie
Baseline, un jour avant la chirurgie, 4-7 jours, 3-4 mois et un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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