Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende hjerterehabilitering for å forhindre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi (Heart-ROCQ)

26. april 2019 oppdatert av: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Forebyggende hjerterehabilitering hos pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi for å forhindre komplikasjoner og for å forbedre livskvaliteten (Heart-ROCQ) - En prospektiv randomisert åpen kontrollert studie, blindet endepunkt (PROBE)

Begrunnelse:

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er i fare for å utvikle perioperative komplikasjoner og alvorlige uønskede hjertehendelser, hovedsakelig relatert til både deres preoperative status og type kirurgisk prosedyre. Postoperativ treningsbasert hjerterehabilitering (CR) er en effektiv terapi for å forlenge overlevelse og forbedre livskvaliteten. Det er imidlertid lite kjent om effekten på postoperative komplikasjoner, livskvalitet og tilbakevending til arbeid av et kombinert pre- og postoperativt CR-program som omfatter fysioterapi, kostholdsveiledning, psykologisk støtte og livsstilshåndtering sammenlignet med et CR-program. , som kun gis etter hjertekirurgi.

Objektiv:

for å avgjøre om et pre- og postoperativt (PRE+POST) CR-program forbedrer de kortsiktige (opptil tre måneder) og langsiktige resultatene (opptil ett år) av hjertekirurgien (dvs. reduksjon i postoperative kirurgiske komplikasjoner, reinnleggelser på sykehus og store uønskede hjertehendelser i forbindelse med forbedringer i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet, sammenlignet med kun postoperativ CR (POST).

Studere design:

En prospektiv randomisert åpen kontrollert studie, blindet endepunkt. Pasienter er randomisert mellom to standard CR-programmer. En gruppe vil starte et POST CR-program etter operasjonen. Den andre gruppen vil bli randomisert til et kombinert PRE+POST CR-program.

Studiepopulasjon:

Pasienter (alder > 18 år) innlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi, klaffekirurgi og/eller aortakirurgi

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære utfallet er et sammensatt vektet endepunkt av postoperative kirurgiske komplikasjoner, re-innleggelser på sykehus, alvorlige uønskede hjertehendelser og helserelatert livskvalitet (to domener: fysisk funksjon og fysisk problem), tre måneder og ett år etter operasjonen. Endepunkter bestemmes av en uavhengig endepunktkomité, blindet for gruppetildelingen. Sekundært fokuserer studien på fysisk helse (kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og funksjonsstatus), psykologisk helse (følelse av angst og depresjon), arbeidsdeltakelse, økonomi, livsstilsrisikofaktorer (fysisk aktivitet og røykeatferd), selveffektivitet og sykdom representasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på avdelingen for thoraxkirurgi ved UMCG for:
  • koronar bypass-operasjon
  • ventilkirurgi
  • aortakirurgi
  • eller en kombinasjon av operasjonene nevnt ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter akseptert for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
  • Pasienter som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon
  • Aortadescendens eller disseksjonskirurgi
  • Eliteidrettsutøvere
  • Komorbiditeter som hindrer deltakelse i ett eller flere programelementer (f. lidelser i nerve- eller muskel- og skjelettsystemet som begrenser treningskapasiteten, alvorlig KOLS (GOLD klasse 3-4), avhengighet av alkohol eller rusmidler/alvorlig psykiatrisk sykdom) eller når det er uønsket å trene (f.eks. kardiomyopati/morgen).
  • Annen behandling planlagt som muligens vil avbryte programmet (for eksempel på venteliste for organtransplantasjon, preoperativ endokarditt eller planlagt cellegift for kreft etc.)
  • Kan ikke lese, skrive og forstå nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre+postoperativ Hjerterehabilitering
motta et hjerterehabiliteringsprogram bestående av tre faser. 1) En preoperativ optimaliseringsfase (3x p/uke, 4-6 uker, før operasjon), 2) en postoperativ pasientfase (15 til 18 dager i rehabiliteringssenter, helg hjemme) og, 3) en poliklinisk pasient rehabiliteringsfase (2x p/uke, 4 uker). I hver fase vil pasientene besøke en fysioterapeut (gruppeøkter med inspiratorisk muskeltrening (IMT), styrketrening, aerobic sykling og pust, hoste og avspenningsøkter), en kostholdsekspert og en psykolog for å optimere generell helse og få råd om livsstil, angst og stressmestring. To ekstra komponenter er coaching for å slutte å røyke
Atferdsmessig: Pre+postoperativ Hjerterehabilitering
CR har som mål å påvirke den underliggende årsaken til hjerte- og karsykdommer positivt, samt å gi best mulig fysiske, psykiske og sosiale forhold (BACPR, 2012).
Andre navn:
  • Trening
  • ernæring
  • fysisk form
  • psykologisk støtte
Aktiv komparator: Postoperativ hjerterehabilitering
Pasienter som er randomisert til POST-gruppen får et poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram etter operasjon. Generelt starter dette programmet tre til seks uker etter utskrivning (fase ǀǀ) og pasienter starter alltid med et treningsprogram, som overvåkes av en fysioterapeut i ca. seks uker (to ganger i uken). På indikasjon legges det til støtte av psykolog- og/eller kostholdskonsultasjon.
Atferdsmessig: Postoperativ hjerterehabilitering
CR har som mål å påvirke den underliggende årsaken til hjerte- og karsykdommer positivt, samt å gi best mulig fysiske, psykiske og sosiale forhold (BACPR, 2012).
Andre navn:
  • Trening
  • ernæring
  • fysisk form
  • psykologisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en sammensatt vektet poengsum av funksjonsstatus, postoperative kirurgiske komplikasjoner, gjeninnleggelser på sykehus og alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
Hver hendelse, komplikasjon eller forverring i funksjonsstatus betraktes som en poengsum på 1 til 3 poeng. Disse poengene summeres for å beregne den totale poengsummen.
Inntil ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen
lengre opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen
re-thorakotomi
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen
gjeninnleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen
gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil fem år etter operasjonen
opptil fem år etter operasjonen
seks minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Dette vil inkludere grepsstyrke og kneforlengelse
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
funksjonell status (KATZ)
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Livskvalitet (Rand-36-v2)
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Angst (GAD)
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Depresjon (PHQ-9), angst (GAD), livskvalitet (Rand-36-v2)
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder etter operasjonen
iMTA Medical Cost Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder etter operasjonen
Baseline, 3-4, 7-8 og 12 måneder etter operasjonen
Livsstilsrisikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av Sensewear GECKO miniarmbånd (SWA) og den lange versjonen (27 spørsmål) av International Physical Activity Questionnaire (iPAQ)
Baseline, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsoppfatning (IPQ-R),
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Cardiac self-efficacy scale (CSA)
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen
Baseline, en dag før operasjonen, 4-7 dager, 3-4 måneder og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere