Preventivní srdeční rehabilitace k prevenci komplikací u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřeného srdce (Heart-ROCQ)
Preventivní rehabilitace srdce u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřeného srdce k prevenci komplikací a ke zlepšení kvality života (Heart-ROCQ) – Prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná studie, zaslepený koncový bod (PROBE)
Odůvodnění:
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi rozvojem perioperačních komplikací a závažných nežádoucích srdečních příhod souvisejících především s jejich předoperačním stavem a typem chirurgického výkonu. Pooperační cvičení založené na srdeční rehabilitaci (CR) je účinnou terapií k prodloužení přežití a zlepšení kvality života. Málo se však ví o vlivu kombinovaného předoperačního a pooperačního programu CR na pooperační komplikace, kvalitu života a návrat do práce, který zahrnuje fyzikální terapii, dietní poradenství, psychologickou podporu a management životního stylu ve srovnání s CR programem. , která se poskytuje pouze po kardiochirurgických operacích.
Objektivní:
zjistit, zda předoperační a pooperační (PRE+POST) program CR zlepšuje krátkodobé (až tři měsíce) a dlouhodobé výsledky (až jeden rok) kardiochirurgické operace (tj. snížení pooperačních chirurgických komplikací, opětovné hospitalizace a závažných nežádoucích srdečních příhod ve spojení se zlepšením fyzické složky kvality života související se zdravím), ve srovnání s pouze pooperační CR (POST).
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná studie, zaslepený koncový bod. Pacienti jsou randomizováni mezi dva programy standardní péče CR. Jedna skupina po operaci zahájí program POST CR. Druhá skupina bude náhodně vybrána do kombinovaného programu PRE+POST CR.
Studijní populace:
Pacienti (ve věku > 18 let) přijatí k elektivní operaci koronárního bypassu, operaci chlopně a/nebo operaci aorty
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním výsledkem je složený vážený cílový ukazatel pooperačních chirurgických komplikací, opětovného přijetí do nemocnice, závažných nežádoucích srdečních příhod a kvality života související se zdravím (dvě domény: fyzické fungování a fyzický problém), tři měsíce a jeden rok po operaci. Koncové body jsou určeny nezávislou komisí pro koncové body, která je zaslepená alokací skupin. Sekundárně se studie zaměřuje na fyzické zdraví (kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu a funkční stav), psychické zdraví (pocity úzkosti a deprese), pracovní účast, ekonomiku, rizikové faktory životního stylu (fyzická aktivita a kuřácké chování), vlastní účinnost a nemoc reprezentace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MA Mariani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031503613238
- E-mail: m.mariani@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J Hartog, MSc
- Telefonní číslo: 0031503617527
- E-mail: j.hartog@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. Hartog, MSc
- Telefonní číslo: 0031503617527
- E-mail: j.hartog@umcg.nl
-
Kontakt:
- M.A. Mariani, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 0031503613238
- E-mail: m.mariani@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na oddělení hrudní chirurgie UMCG pro:
- bypass koronární tepny
- operace chlopně
- operace aorty
- nebo kombinace výše uvedených operací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
- Pacienti podstupující vrozenou operaci srdce
- Operace sestupu nebo disekce aorty
- Elitní sportovci
- Komorbidity, které brání účasti v jednom nebo více programových prvcích (např. poruchy nervového nebo muskuloskeletálního systému, které omezují výkon, těžká CHOPN (ZLATÁ třída 3-4), závislost na alkoholu nebo drogách/závažná psychiatrická onemocnění) nebo když je cvičení nežádoucí (např. kardiomyopatie/zítra).
- Jiná plánovaná léčba, která případně přeruší program (například na čekací listině na transplantaci orgánů, předoperační endokarditidu nebo plánovanou chemoterapii rakoviny atd.)
- Neumí číst, psát a rozumět holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před+pooperační Srdeční rehabilitace
absolvovat program srdeční rehabilitace sestávající ze tří fází.
1) předoperační optimalizační fáze (3x p/týden, 4-6 týdnů, před operací), 2) pooperační fáze hospitalizace (15 až 18 dní v rehabilitačním centru, víkend doma) a 3) ambulantní klinická rehabilitační fáze (2x p/týden, 4 týdny).
Během každé fáze budou pacienti navštěvovat fyzioterapeuta (skupinové sezení inspiračního svalového tréninku (IMT), silový trénink, aerobní jízda na kole a dech, kašel a relaxační sezení), dietologa a psychologa, aby optimalizovali celkový zdravotní stav a získali rady ohledně životního stylu, zvládání úzkosti a stresu.
Dvě další složky jsou koučování, jak přestat kouřit
|
CR má za cíl příznivě ovlivnit základní příčinu kardiovaskulárních onemocnění a zároveň zajistit co nejlepší fyzické, psychické a sociální podmínky (BACPR, 2012).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační srdeční rehabilitace
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny POST, dostávají po operaci ambulantní program srdeční rehabilitace.
Obecně tento program začíná tři až šest týdnů po propuštění (fáze ǀǀ) a pacienti vždy začínají s cvičebním programem, na který dohlíží fyzioterapeut po dobu asi šesti týdnů (dvakrát týdně).
Na indikaci se přidává podpora psychologického a/nebo dietního poradenství.
|
CR má za cíl příznivě ovlivnit základní příčinu kardiovaskulárních onemocnění a zároveň zajistit co nejlepší fyzické, psychické a sociální podmínky (BACPR, 2012).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složené vážené skóre funkčního stavu, pooperačních chirurgických komplikací, opětovného přijetí do nemocnice a závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: Až jeden rok po operaci
|
Každá událost, komplikace nebo zhoršení funkčního stavu se hodnotí jako skóre 1 až 3 body.
Tyto body se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
|
Až jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
do jednoho roku po operaci
|
|
|
dlouhodobý pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
do jednoho roku po operaci
|
|
|
re-torakotomie
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
do jednoho roku po operaci
|
|
|
opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
do jednoho roku po operaci
|
|
|
opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
do jednoho roku po operaci
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do pěti let po operaci
|
do pěti let po operaci
|
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
|
svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
To bude zahrnovat sílu úchopu a prodloužení kolena
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
funkční stav (KATZ)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
|
Kvalita života (Rand-36-v2)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
|
Úzkost (GAD)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Deprese (PHQ-9), úzkost (GAD), kvalita života (Rand-36-v2)
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3-4, 7-8 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3-4, 7-8 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
iMTA Medical Cost Questionnaire (MCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3-4, 7-8 a 12 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3-4, 7-8 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Rizikové faktory životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí mini-náramku Sensewear GECKO (SWA) a dlouhé verze (27 otázek) Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (iPAQ).
|
Výchozí stav, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímání nemoci (IPQ-R),
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
|
Srdeční self-efficacy scale (CSA)
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav, jeden den před operací, 4-7 dní, 3-4 měsíce a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc: 2016/464 UMCG: 201600576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .