Reabilitação Cardíaca Preventiva para Prevenir Complicações em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva de Coração Aberto (Heart-ROCQ)
Reabilitação Cardíaca Preventiva em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta Eletiva para Prevenir Complicações e Melhorar a Qualidade de Vida (Heart-ROCQ) - Um Estudo Prospectivo Randomizado Aberto Controlado, Ponto Final Cego (PROBE)
Justificativa:
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca correm risco de desenvolver complicações perioperatórias e eventos cardíacos adversos maiores, principalmente relacionados tanto ao estado pré-operatório quanto ao tipo de procedimento cirúrgico. A reabilitação cardíaca (RC) baseada em exercícios pós-operatórios é uma terapia eficaz para prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito nas complicações pós-operatórias, qualidade de vida e retorno ao trabalho de um programa combinado de RC pré e pós-operatório, abrangendo fisioterapia, aconselhamento dietético, apoio psicológico e controle do estilo de vida em comparação com um programa de RC. , que é fornecido somente após cirurgia cardíaca.
Objetivo:
determinar se um programa de RC pré e pós-operatório (PRÉ+PÓS) melhora os resultados a curto (até três meses) e a longo prazo (até um ano) da cirurgia cardíaca (ou seja, redução de complicações cirúrgicas pós-operatórias, reinternações hospitalares e eventos cardíacos adversos maiores em conjunto com melhorias no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde), quando comparado a CR pós-operatória apenas (POST).
Design de estudo:
Um ensaio prospectivo randomizado aberto controlado, ponto final cego. Os pacientes são randomizados entre dois programas de RC de cuidados padrão. Um grupo iniciará o programa POST CR após a cirurgia. O outro grupo será randomizado para um programa combinado PRÉ+PÓS CR.
População do estudo:
Pacientes (idade > 18 anos) admitidos para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica, cirurgia valvular e/ou cirurgia aórtica
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O desfecho primário é um desfecho ponderado composto de complicações cirúrgicas pós-operatórias, reinternações hospitalares, eventos cardíacos adversos graves e qualidade de vida relacionada à saúde (dois domínios: funcionamento físico e problema físico), três meses e um ano após a cirurgia. Os endpoints são determinados por um comitê de endpoint independente, cego para a alocação do grupo. Secundariamente, o estudo se concentra na saúde física (aptidão cardiorrespiratória, força muscular e estado funcional), saúde psicológica (sentimentos de ansiedade e depressão), participação no trabalho, economia, fatores de risco do estilo de vida (atividade física e tabagismo), autoeficácia e doença representações.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MA Mariani, MD, PhD
- Número de telefone: 0031503613238
- E-mail: m.mariani@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: J Hartog, MSc
- Número de telefone: 0031503617527
- E-mail: j.hartog@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- J. Hartog, MSc
- Número de telefone: 0031503617527
- E-mail: j.hartog@umcg.nl
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Contato:
- M.A. Mariani, PhD, MSc
- Número de telefone: 0031503613238
- E-mail: m.mariani@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes admitidos no serviço de Cirurgia Torácica da UMCG por:
- cirurgia de revascularização miocárdica
- cirurgia de válvula
- cirurgia aórtica
- ou uma combinação das cirurgias mencionadas acima
Critério de exclusão:
- Pacientes aceitos para implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca congênita
- Descendente aórtico ou cirurgia de dissecção
- atletas de elite
- Comorbidades que impedem a participação em um ou mais elementos do programa (por exemplo, distúrbios do sistema nervoso ou musculoesquelético que limitam a capacidade de exercício, DPOC grave (classe GOLD 3-4), dependência de álcool ou drogas/doença psiquiátrica grave) ou quando é indesejável praticar exercícios (p. cardiomiopatia/amanhã).
- Outro tratamento planejado que possivelmente interromperá o programa (por exemplo, em uma lista de espera para um transplante de órgão, endocardite pré-operatória ou quimioterapia planejada para câncer, etc.)
- Incapaz de ler, escrever e entender holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré+pós-operatório Reabilitação Cardíaca
receber um programa de reabilitação cardíaca que consiste em três fases.
1) Uma fase de otimização pré-operatória (3x p/sem, 4-6 semanas, antes da cirurgia), 2) uma fase pós-operatória de internação (15 a 18 dias no centro de reabilitação, fim de semana em casa) e, 3) uma clínica ambulatorial fase de reabilitação (2x p/sem, 4 semanas).
Durante cada fase, os pacientes visitarão um fisioterapeuta (sessões de grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT), treinamento de força, ciclismo aeróbico e respiração, sessões de tosse e relaxamento), um nutricionista e um psicólogo para otimizar a saúde geral e receber conselhos sobre estilo de vida, gerenciamento de ansiedade e estresse.
Dois componentes adicionais estão treinando para parar de fumar
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A RC tem como objetivo influenciar favoravelmente a causa subjacente da doença cardiovascular, bem como proporcionar as melhores condições físicas, mentais e sociais possíveis (BACPR, 2012).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca pós-operatória
Os pacientes randomizados para o grupo POST recebem um programa de reabilitação cardíaca ambulatorial após a cirurgia.
Em geral, esse programa inicia-se de três a seis semanas após a alta (fase ǀǀ) e os pacientes sempre iniciam com um programa de exercícios, que é supervisionado por um fisioterapeuta por cerca de seis semanas (duas vezes por semana).
Na indicação, é adicionado suporte de consulta psicológica e/ou dietética.
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A RC tem como objetivo influenciar favoravelmente a causa subjacente da doença cardiovascular, bem como proporcionar as melhores condições físicas, mentais e sociais possíveis (BACPR, 2012).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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um escore ponderado composto de estado funcional, complicações cirúrgicas pós-operatórias, reinternações hospitalares e eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Até um ano pós-operatório
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Cada evento, complicação ou piora do estado funcional é considerado como uma pontuação de 1 a 3 pontos.
Esses pontos são somados para calcular a pontuação total.
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Até um ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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permanência prolongada na unidade de terapia intensiva
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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retoracotomia
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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readmissões em unidade de terapia intensiva
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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reinternações no hospital
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até cinco anos pós-operatório
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até cinco anos pós-operatório
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teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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força muscular
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Isso incluirá força de preensão e extensão do joelho
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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estado funcional (KATZ)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Qualidade de vida (Rand-36-v2)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Ansiedade (TAG)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD), Qualidade de vida (Rand-36-v2)
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Questionário de Custo de Produtividade iMTA (PCQ)
Prazo: Linha de base, 3-4, 7-8 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, 3-4, 7-8 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário de Custos Médicos iMTA (MCQ)
Prazo: Linha de base, 3-4, 7-8 e 12 meses após a cirurgia
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Linha de base, 3-4, 7-8 e 12 meses após a cirurgia
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Fatores de risco de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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A atividade física é avaliada usando a minibraçadeira Sensewear GECKO (SWA) e a versão longa (27 perguntas) do Questionário Internacional de Atividade Física (iPAQ)
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Linha de base, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Percepção da doença (IPQ-R),
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Escala de autoeficácia cardíaca (CSA)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 4-7 dias, 3-4 meses e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc: 2016/464 UMCG: 201600576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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