Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präventive Herzrehabilitation zur Vermeidung von Komplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen (Heart-ROCQ)

26. April 2019 aktualisiert von: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

Präventive Herzrehabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen, um Komplikationen vorzubeugen und die Lebensqualität zu verbessern (Heart-ROCQ) – eine prospektive randomisierte offene kontrollierte Studie, verblindeter Endpunkt (PROBE)

Begründung:

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht das Risiko, perioperative Komplikationen und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse zu entwickeln, die hauptsächlich sowohl mit ihrem präoperativen Status als auch mit der Art des chirurgischen Eingriffs zusammenhängen. Die postoperative kardiologische Rehabilitation (CR) auf Übungsbasis ist eine wirksame Therapie zur Verlängerung des Überlebens und zur Verbesserung der Lebensqualität. Es ist jedoch wenig bekannt über die Auswirkungen eines kombinierten prä- und postoperativen CR-Programms, das Physiotherapie, Ernährungsberatung, psychologische Unterstützung und Lebensstilmanagement umfasst, im Vergleich zu einem CR-Programm auf postoperative Komplikationen, Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz , die nur nach Herzoperationen zur Verfügung gestellt wird.

Zielsetzung:

um zu bestimmen, ob ein prä- und postoperatives (PRE+POST) CR-Programm die kurz- (bis zu drei Monate) und langfristigen Ergebnisse (bis zu einem Jahr) der Herzoperation verbessert (d. h. Reduzierung postoperativer chirurgischer Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse in Verbindung mit Verbesserungen der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität), im Vergleich zu reiner postoperativer CR (POST).

Studiendesign:

Eine prospektive randomisierte offene kontrollierte Studie, verblindeter Endpunkt. Die Patienten werden zwischen zwei CR-Standardversorgungsprogrammen randomisiert. Eine Gruppe beginnt nach der Operation mit dem POST CR-Programm. Die andere Gruppe wird randomisiert einem kombinierten PRE+POST-CR-Programm zugeteilt.

Studienpopulation:

Patienten (Alter > 18 Jahre), die für eine elektive koronare Bypass-Operation, Klappenoperation und/oder Aortenoperation zugelassen wurden

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter gewichteter Endpunkt aus postoperativen chirurgischen Komplikationen, erneuten Krankenhauseinweisungen, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (zwei Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit und körperliches Problem) drei Monate und ein Jahr nach der Operation. Endpunkte werden von einem unabhängigen Endpunktausschuss festgelegt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Sekundär konzentriert sich die Studie auf körperliche Gesundheit (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft und Funktionsstatus), psychische Gesundheit (Angstgefühle und Depressionen), Arbeitsbeteiligung, Ökonomie, Lebensstil-Risikofaktoren (körperliche Aktivität und Rauchverhalten), Selbstwirksamkeit und Krankheit Darstellungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Abteilung für Thoraxchirurgie der UMCG aufgenommen wurden für:
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Klappenchirurgie
  • Aortenchirurgie
  • oder eine Kombination der oben genannten Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zugelassen sind
  • Patienten, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen
  • Aorta descendens oder Dissektionschirurgie
  • Elite-Athleten
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an einem oder mehreren Programmelementen verhindern (z. Erkrankungen des Nerven- oder Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, schwere COPD (GOLD-Klasse 3-4), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/schwere psychiatrische Erkrankung) oder wenn körperliche Betätigung unerwünscht ist (z. Kardiomyopathie/morgen).
  • Andere geplante Behandlungen, die das Programm möglicherweise unterbrechen (z. B. auf einer Warteliste für eine Organtransplantation, präoperative Endokarditis oder geplante Chemotherapie bei Krebs usw.)
  • Kann Niederländisch nicht lesen, schreiben und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä+postoperative Herzrehabilitation
erhalten ein kardiales Rehabilitationsprogramm, das aus drei Phasen besteht. 1) Eine präoperative Optimierungsphase (3x p/w, 4-6 Wochen, vor der Operation), 2) eine postoperative stationäre Phase (15 bis 18 Tage im Rehabilitationszentrum, Wochenende zu Hause) und 3) eine ambulante Patientin klinisch Rehabilitationsphase (2x p/Woche, 4 Wochen). Während jeder Phase besuchen die Patienten einen Physiotherapeuten (Gruppensitzungen für Inspirationsmuskeltraining (IMT), Krafttraining, aerobes Radfahren und Atem-, Husten- und Entspannungssitzungen), einen Ernährungsberater und einen Psychologen, um die allgemeine Gesundheit zu optimieren und Ratschläge zum Lebensstil zu erhalten. Angst- und Stressmanagement. Zwei weitere Bausteine ​​sind das Rauchstopp-Coaching
Verhalten: Prä+postoperative Herzrehabilitation
CR hat das Ziel, die zugrunde liegende Ursache von Herz-Kreislauf-Erkrankungen günstig zu beeinflussen sowie die bestmöglichen körperlichen, geistigen und sozialen Bedingungen zu schaffen (BACPR, 2012).
Andere Namen:
  • Übung
  • Ernährung
  • körperliche Fitness
  • Psychologische Unterstützung
Aktiver Komparator: Postoperative Herzrehabilitation
Patienten, die in die POST-Gruppe randomisiert werden, erhalten nach der Operation ein ambulantes kardiales Rehabilitationsprogramm. Im Allgemeinen beginnt dieses Programm drei bis sechs Wochen nach der Entlassung (Phase ǀǀ) und die Patienten beginnen immer mit einem Bewegungsprogramm, das etwa sechs Wochen lang (zweimal pro Woche) von einem Physiotherapeuten betreut wird. Bei Indikation kommt psychologische und/oder diätetische Unterstützung hinzu.
Verhalten: Postoperative Herzrehabilitation
CR hat das Ziel, die zugrunde liegende Ursache von Herz-Kreislauf-Erkrankungen günstig zu beeinflussen sowie die bestmöglichen körperlichen, geistigen und sozialen Bedingungen zu schaffen (BACPR, 2012).
Andere Namen:
  • Übung
  • Ernährung
  • körperliche Fitness
  • Psychologische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein zusammengesetzter gewichteter Score aus Funktionsstatus, postoperativen chirurgischen Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Jedes Ereignis, jede Komplikation oder Verschlechterung des Funktionsstatus wird mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Diese Punkte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation
längerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation
erneute Thorakotomie
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Operation
bis zu fünf Jahre nach der Operation
sechs Minuten Gehtest
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Dazu gehören Griffstärke und Kniestreckung
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Funktionszustand (KATZ)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität (Rand-36-v2)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Angst (GAS)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Depression (PHQ-9), Angst (GAD), Lebensqualität (Rand-36-v2)
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (PCQ)
Zeitfenster: Baseline, 3–4, 7–8 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, 3–4, 7–8 und 12 Monate nach der Operation
iMTA-Fragebogen zu medizinischen Kosten (MCQ)
Zeitfenster: Baseline, 3–4, 7–8 und 12 Monate nach der Operation
Baseline, 3–4, 7–8 und 12 Monate nach der Operation
Lifestyle-Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit dem Sensewear GECKO Mini-Armband (SWA) und der Langversion (27 Fragen) des International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) erfasst.
Baseline, 3-4 Monate und ein Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmung (IPQ-R),
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Kardiale Selbstwirksamkeitsskala (CSA)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation
Baseline, einen Tag vor der Operation, 4–7 Tage, 3–4 Monate und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METc: 2016/464 UMCG: 201600576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren