LFS の治療における片側固定または両側固定の比較
2022年1月8日 更新者:Xiaofei Cheng、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
腰椎椎間孔狭窄症の治療における椎弓根スクリューと TLIF を使用した片側または両側固定の比較
TLIF は、椎体間固定を行う一般的な腰椎固定術です。
初期安定性を提供する椎弓根スクリューは、変形を修正し、融合率を改善し、患者の術後回復を早めるために開発されました。
従来、両側椎弓根スクリュー固定は標準的なアプローチです。
最近の研究では、片側椎弓根スクリュー固定は、腰椎固定における両側椎弓根スクリュー固定と比較して、同等の臨床結果と固定率を提供することが明らかになりました。
一方、一方的なアプローチは、術中の失血と手術時間を減らすことができます。
私たちの知る限り、腰椎変性疾患における片側と両側の計装 TLIF を比較した無作為対照研究はほとんど報告されていません。
この研究の目的は、片側または両側の椎弓根スクリュー固定を備えた計装 TLIF を使用して、腰椎椎間孔狭窄症の一連の患者の臨床結果と X 線写真結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -患者は、研究期間中に予定されている各検査に喜んで参加できます。
- 病歴、身体診察、画像確認により診断された腰椎椎間孔狭窄症。
- 狭窄レベルに相当する症状(腰痛、脚の痛み、ヒリヒリ感、しびれ、衰弱)があり、選択的神経根ブロック後に緩和されます。
- 3か月間、保存療法に反応しなかった(例: 安静、理学療法、投薬、手技、その他)。
除外基準:
- 全身感染症、伝染病、炎症性疾患または自己免疫疾患(例: 骨髄炎、クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡、痛風、HIV/AIDS、活動性結核、性病、活動性肝炎)。
- 活動性悪性腫瘍の存在がある
- 重度のアレルギー歴あり
- -研究者の意見では、それらを良い研究候補にしないであろう重要な病歴があります。
- -妊娠中、または研究のフォローアップ期間内に妊娠する可能性がある
- 臨床転帰を妨げる他の脊椎疾患がある(例: 脊椎の構造的変形、脊椎骨折、強直性脊椎炎、脊椎結核、脊椎感染症、脊椎腫瘍、症候性頸椎疾患)
- 目標レベルの脊椎すべり症
- 以前に腰椎手術を受けたことがある
- 重度の骨粗鬆症がある(Tスコア≤-3.5)
- BMI > 35kg/m2
- ステロイドなどの癒合を妨げる術後の投薬が必要な診断を受けています。
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害または代謝障害の病歴がある(例: パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダニオス症候群または骨形成不全症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片側固定
TLIFおよび片側椎弓根スクリュー固定を受けている患者
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TLIF と後方片側椎弓根スクリュー固定の併用
ペディクルスクリューとケージ
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アクティブコンパレータ:両側固定
TLIFおよび両側椎弓根スクリュー固定を受けている患者
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ペディクルスクリューとケージ
TLIF と後部両側椎弓根スクリュー固定の併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠:術後2年
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連する有害事象
時間枠:術後2年
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術後2年
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手術期間
時間枠:術後1週間
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術後1週間
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推定失血量
時間枠:術後1週間
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術後1週間
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入院期間
時間枠:退院後1週間
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退院後1週間
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脊柱角
時間枠:術後2年
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放射線パラメータ
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術後2年
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椎間腔の高さ
時間枠:術後2年
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放射線パラメータ
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術後2年
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孔の高さ
時間枠:術後2年
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放射線パラメータ
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術後2年
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治療費
時間枠:術後2年
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術後2年
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融合率
時間枠:術後2年
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術後2年
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後2年
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNPHO-161116
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