Sammenligning av unilateral eller bilateral fiksering ved behandling av LFS
8. januar 2022 oppdatert av: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sammenligning av unilateral eller bilateral fiksering ved bruk av pedikelskruer og TLIF ved behandling av lumbal foraminal stenose
TLIF er en populær lumbal fusjonsteknikk for å utføre fusjon mellom kroppen.
Pedikelskruer som gir initial stabilitet er utviklet for å korrigere deformitet, forbedre fusjonshastigheten og fremskynde pasientens postoperative restitusjon.
Konvensjonelt er bilateral pedikkelskruefiksering en standard tilnærming.
Nylig har studier avslørt at ensidig pedikkelskruefiksering gir tilsvarende kliniske resultater og fusjonshastigheter sammenlignet med bilateral pedikelskruefiksering ved lumbalfusjon.
I mellomtiden kan den ensidige tilnærmingen redusere intraoperativt blodtap og operasjonstid.
Så vidt vi vet, er det rapportert få randomiserte kontrollerte studier som sammenligner unilateral versus bilateral instrumentert TLIF i lumbale degenerative sykdommer.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske og radiografiske utfall hos en serie pasienter med lumbal foraminal stenose ved bruk av instrumentert TLIF med unilateral eller bilateral pedikkelskruefiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Pasienten er villig til å være tilgjengelig for hver undersøkelse som er planlagt over studiens varighet.
- Lumbal foraminal stenose diagnostisert av pasienthistorie, fysisk undersøkelse og bildebekreftelse.
- Pasienten har symptomer som kan refereres til stenosenivået (smerter i korsryggen, smerter i bena, prikking, nummenhet eller svakhet), som lindres etter en selektiv nerverotblokk.
- Har ikke respondert på konservativ behandling i en periode på 3 måneder (f. sengeleie, fysioterapi, medisiner, manipulasjoner, annet).
Ekskluderingskriterier:
- Har systemisk infeksjon, svært smittsomme sykdommer, inflammatorisk eller autoimmun sykdom (f. osteomyelitt, crohns, revmatoid artritt, systemisk lupus, gikt, HIV/AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, aktiv hepatitt).
- Har tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Har en historie med alvorlig allergi
- Har en betydelig sykehistorie som etter etterforskerens mening ikke ville gjort dem til en god studiekandidat.
- Gravid, eller kan bli gravid innen oppfølgingsperioden av studien
- Har andre ryggradslidelser som vil forstyrre kliniske utfall (f.eks. strukturelle deformiteter i ryggraden, ryggbrudd, ankyloserende spondylitt, spinal tuberkulose, spinal infeksjon, spinal svulster, symptomatisk cervical spinal sykdom)
- Spondylolistese på målnivå
- Har tidligere gjennomgått korsryggoperasjon
- Har alvorlig osteoporose (T-score ≤ -3,5)
- BMI > 35kg/m2
- Har en diagnose, som krever postoperativ medisin som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
- Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danios syndrom eller osteogenesis imperfecta)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig fiksering
Pasienter som gjennomgår TLIF og unilateral pedicle skruefiksering
|
TLIF kombinert med posterior unilateral pedikelskruefiksering
Pedikelskrue og bur
|
|
Aktiv komparator: Bilateral fiksering
Pasienter som gjennomgår TLIF og bilateral pedikkelskruefiksering
|
Pedikelskrue og bur
TLIF kombinert med posterior bilateral pedikelskruefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Operativ varighet
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
1 uke postoperativt
|
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
1 uke postoperativt
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
1 uke etter utskrivning
|
|
|
Spinalvinkler
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametere
|
2 år postoperativt
|
|
Intervertebral romhøyde
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametere
|
2 år postoperativt
|
|
Foraminal høyde
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametere
|
2 år postoperativt
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNPHO-161116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .