Vergleich der einseitigen oder beidseitigen Fixierung bei der Behandlung von LFS
8. Januar 2022 aktualisiert von: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vergleich der einseitigen oder beidseitigen Fixierung mit Pedikelschrauben und TLIF bei der Behandlung der lumbalen Foraminalstenose
TLIF ist eine beliebte lumbale Fusionstechnik zur Durchführung einer interkorporellen Fusion.
Pedikelschrauben, die eine anfängliche Stabilität bieten, wurden entwickelt, um Deformitäten zu korrigieren, die Fusionsrate zu verbessern und die postoperative Genesung des Patienten zu beschleunigen.
Herkömmlicherweise ist die bilaterale Pedikelverschraubung ein Standardverfahren.
Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die einseitige Pedikelverschraubung im Vergleich zur bilateralen Pedikelverschraubung bei lumbaler Fusion gleichwertige klinische Ergebnisse und Fusionsraten liefert.
Gleichzeitig kann der einseitige Zugang den intraoperativen Blutverlust und die Operationszeit reduzieren.
Unseres Wissens wurde über wenige randomisierte kontrollierte Studien berichtet, in denen unilaterale versus bilaterale instrumentierte TLIF bei lumbalen degenerativen Erkrankungen verglichen wurden.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich klinischer und radiologischer Ergebnisse bei einer Reihe von Patienten mit lumbaler Foraminalstenose unter Verwendung von instrumentierter TLIF mit unilateraler oder bilateraler Pedikelverschraubung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Der Patient ist bereit, für jede während der Studiendauer geplante Untersuchung zur Verfügung zu stehen.
- Durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Bildbestätigung diagnostizierte lumbale Foraminastenose.
- Der Patient hat Symptome, die sich auf den Grad der Stenose beziehen (Kreuzschmerzen, Beinschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche), die nach einer selektiven Nervenwurzelblockade gelindert werden.
- Hat über einen Zeitraum von 3 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Manipulationen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine systemische Infektion, hoch übertragbare Krankheiten, entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. Osteomyelitis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Gicht, HIV/AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, aktive Hepatitis).
- Hat Anwesenheit von aktiver Malignität
- Hat eine Geschichte von schweren Allergien
- Hat eine signifikante Krankengeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Studienkandidaten machen würde.
- Schwanger oder kann innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger werden
- Hat andere Wirbelsäulenerkrankungen, die die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen (z. Wirbelsäulenstrukturdeformitäten, Wirbelsäulenfrakturen, ankylosierende Spondylitis, Wirbelsäulentuberkulose, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumore, symptomatische Erkrankungen der Halswirbelsäule)
- Spondylolisthese auf Zielhöhe
- Hat sich einer früheren Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen
- Hat schwere Osteoporose (T-Score ≤ -3,5)
- BMI > 35kg/m2
- Hat eine Diagnose, die eine postoperative Medikation erfordert, die die Fusion stört, wie z. B. Steroide.
- Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danios-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einseitige Fixierung
Patienten mit TLIF und einseitiger Pedikelverschraubung
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TLIF kombiniert mit posteriorer einseitiger Pedikelverschraubung
Pedikelschraube und Cage
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Aktiver Komparator: Bilaterale Fixierung
Patienten, die sich einer TLIF und einer bilateralen Pedikelverschraubung unterziehen
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Pedikelschraube und Cage
TLIF kombiniert mit posteriorer bilateraler Pedikelverschraubung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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1 Woche postoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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1 Woche postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
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1 Woche nach Entlassung
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Wirbelsäulenwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Röntgenparameter
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2 Jahre postoperativ
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Höhe des Zwischenwirbelraums
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Röntgenparameter
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2 Jahre postoperativ
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Foraminale Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Röntgenparameter
|
2 Jahre postoperativ
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNPHO-161116
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