Comparación de fijación unilateral o bilateral en el tratamiento de LFS
8 de enero de 2022 actualizado por: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparación de fijación unilateral o bilateral con tornillos pediculares y TLIF en el tratamiento de la estenosis foraminal lumbar
TLIF es una técnica de fusión lumbar popular para realizar la fusión intersomática.
Se han desarrollado tornillos pediculares que proporcionan estabilidad inicial para corregir la deformidad, mejorar la tasa de fusión y acelerar la recuperación posoperatoria del paciente.
Convencionalmente, la fijación con tornillos pediculares bilaterales es un enfoque estándar.
Recientemente, los estudios han revelado que la fijación con tornillos pediculares unilaterales proporciona resultados clínicos y tasas de fusión equivalentes en comparación con la fijación con tornillos pediculares bilaterales en la fusión lumbar.
Mientras tanto, el enfoque unilateral puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo de operación.
Hasta donde sabemos, se han informado pocos estudios controlados aleatorios que comparen TLIF instrumentado unilateral versus bilateral en enfermedades degenerativas lumbares.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiográficos en una serie de pacientes con estenosis foraminal lumbar usando TLIF instrumentado con fijación de tornillo pedicular unilateral o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- El paciente está dispuesto a estar disponible para cada examen programado durante la duración del estudio.
- Estenosis foraminal lumbar diagnosticada por historia clínica, exploración física y confirmación por imagen.
- El paciente tiene síntomas atribuibles al nivel de estenosis (dolor lumbar, dolor en las piernas, hormigueo, entumecimiento o debilidad), que se alivian después de un bloqueo selectivo de la raíz nerviosa.
- No ha respondido al tratamiento conservador durante un período de 3 meses (p. reposo en cama, fisioterapia, medicación, manipulaciones, otros).
Criterio de exclusión:
- Tiene infección sistémica, enfermedades altamente transmisibles, enfermedades inflamatorias o autoinmunes (p. osteomielitis, crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico, gota, VIH/SIDA, tuberculosis activa, enfermedad venérea, hepatitis activa).
- Tiene presencia de malignidad activa
- Tiene antecedentes de alergia grave.
- Tiene un historial médico significativo que, en opinión del investigador, no lo convertiría en un buen candidato para el estudio.
- Embarazada o puede quedar embarazada dentro del período de seguimiento del estudio
- Tiene otras afecciones de la columna que interferirán con los resultados clínicos (p. deformidades estructurales espinales, fracturas espinales, espondilitis anquilosante, tuberculosis espinal, infección espinal, tumores espinales, enfermedad espinal cervical sintomática)
- Espondilolistesis en el nivel objetivo
- Se ha sometido a una cirugía lumbar previa
- Tiene osteoporosis severa (T-score ≤ -3.5)
- IMC > 35 kg/m2
- Tiene un diagnóstico que requiere medicación postoperatoria que interfiere con la fusión, como los esteroides.
- Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan la osteogénesis (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danios u osteogénesis imperfecta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fijación unilateral
Pacientes sometidos a TLIF y fijación con tornillos pediculares unilaterales
|
TLIF combinado con fijación de tornillo pedicular unilateral posterior
Tornillo pedicular y jaula
|
|
Comparador activo: Fijación bilateral
Pacientes sometidos a TLIF y fijación con tornillos pediculares bilaterales
|
Tornillo pedicular y jaula
TLIF combinado con fijación de tornillo pedicular bilateral posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Duración operativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
1 semana después de la operación
|
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
1 semana después de la operación
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
|
1 semana después del alta
|
|
|
Ángulos espinales
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Parámetros radiográficos
|
2 años después de la operación
|
|
Altura del espacio intervertebral
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Parámetros radiográficos
|
2 años después de la operación
|
|
Altura del foramen
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Parámetros radiográficos
|
2 años después de la operación
|
|
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNPHO-161116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estenosis foraminal lumbar
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Estenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
Université Libre de BruxellesDesconocidoLumbalgia | Ciática | Dolor lumbar crónico | Dolor Crónico | Disco Herniado | Hernia foraminal | Estenosis foraminal lumbar | Infiltración en el sitio de inyecciónBélgica
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleTerminadoEstenosis Foraminal CervicalBélgica
-
University of AarhusPrivate Hospital MoelholmReclutamientoHernia de disco | Radiculopatía Lumbar | Estenosis Espinal | Estenosis foraminal | Radiculopatía sacraDinamarca
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleAún no reclutandoHernia de disco cervical | Estenosis Foraminal Cervical
-
Mayo ClinicTerminadoEspondilosis | Espondilolistesis | Claudicación neurogénica | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
Region SkaneDesconocidoDolor de cuello | Enfermedad del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Estenosis Foraminal Cervical
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos