Comparação de Fixação Unilateral ou Bilateral no Tratamento de LFS
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparação da Fixação Unilateral ou Bilateral Utilizando Parafusos Pediculares e TLIF no Tratamento da Estenose Foraminal Lombar
TLIF é uma técnica popular de fusão lombar para realizar a fusão intersomática.
Parafusos pediculares que fornecem estabilidade inicial foram desenvolvidos para corrigir deformidades, melhorar a taxa de fusão e acelerar a recuperação pós-operatória do paciente.
Convencionalmente, a fixação bilateral com parafusos pediculares é uma abordagem padrão.
Recentemente, estudos revelaram que a fixação unilateral com parafusos pediculares fornece resultados clínicos e taxas de fusão equivalentes em comparação com a fixação bilateral com parafusos pediculares na fusão lombar.
Enquanto isso, a abordagem unilateral pode reduzir a perda sanguínea intraoperatória e o tempo cirúrgico.
Até onde sabemos, poucos estudos randomizados controlados comparando TLIF unilateral versus bilateral instrumentado em doenças degenerativas lombares foram relatados.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiográficos em uma série de pacientes com estenose foraminal lombar usando TLIF instrumentado com fixação de parafuso pedicular unilateral ou bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- O paciente está disposto a estar disponível para cada exame agendado durante a duração do estudo.
- Estenose foraminal lombar diagnosticada pelo histórico do paciente, exame físico e confirmação por imagem.
- O paciente apresenta sintomas atribuíveis ao nível da estenose (lombalgia, dor nas pernas, formigamento, dormência ou fraqueza), que são aliviados após um bloqueio seletivo da raiz nervosa.
- Não respondeu ao tratamento conservador por um período de 3 meses (p. repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, manipulações, outros).
Critério de exclusão:
- Tem infecção sistêmica, doenças altamente transmissíveis, doença inflamatória ou autoimune (p. osteomielite, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico, gota, HIV/AIDS, tuberculose ativa, doença venérea, hepatite ativa).
- Tem presença de malignidade ativa
- Tem histórico de alergia grave
- Tem um histórico médico significativo que, na opinião do investigador, não o tornaria um bom candidato ao estudo.
- Grávida ou pode engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- Tem outras condições da coluna que irão interferir nos resultados clínicos (por exemplo, deformidades estruturais da coluna vertebral, fraturas da coluna vertebral, espondilite anquilosante, tuberculose da coluna vertebral, infecção da coluna vertebral, tumores da coluna vertebral, doença sintomática da coluna cervical)
- Espondilolistese no nível alvo
- Foi submetido a cirurgia lombar anterior
- Tem osteoporose grave (T-score ≤ -3,5)
- IMC > 35kg/m2
- Tem um diagnóstico que requer medicação pós-operatória que interfere na fusão, como esteróides.
- Tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (p. doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danios ou osteogênese imperfeita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação unilateral
Pacientes submetidos a TLIF e fixação unilateral com parafuso pedicular
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TLIF combinado com fixação unilateral posterior com parafuso pedicular
Parafuso pedicular e gaiola
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Comparador Ativo: Fixação bilateral
Pacientes submetidos a TLIF e fixação bilateral com parafusos pediculares
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Parafuso pedicular e gaiola
TLIF combinado com fixação posterior bilateral com parafuso pedicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Duração operativa
Prazo: 1 semana pós-operatório
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1 semana pós-operatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: 1 semana pós-operatório
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1 semana pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: 1 semana após a alta
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1 semana após a alta
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Ângulos da coluna vertebral
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Parâmetros radiográficos
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2 anos de pós-operatório
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Altura do espaço intervertebral
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Parâmetros radiográficos
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2 anos de pós-operatório
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Altura foraminal
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Parâmetros radiográficos
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2 anos de pós-operatório
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Custo do tratamento
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Taxa de fusão
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNPHO-161116
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