Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ensidig eller bilateral fiksering i behandlingen af ​​LFS

Sammenligning af unilateral eller bilateral fiksering ved hjælp af pedikelskruer og TLIF til behandling af lumbal foraminal stenose

TLIF er en populær lændefusionsteknik til at udføre interbody-fusion. Pedikelskruer, der giver initial stabilitet, er blevet udviklet til at korrigere deformitet, forbedre fusionshastigheden og fremskynde patientens postoperative restitution. Konventionelt er bilateral pedikelskruefiksering en standardmetode. For nylig har undersøgelser afsløret, at unilateral pedikelskruefiksering giver tilsvarende kliniske resultater og fusionshastigheder sammenlignet med bilateral pedikelskruefiksering ved lumbal fusion. I mellemtiden kan den ensidige tilgang reducere intraoperativt blodtab og operationstid. Så vidt vi ved, er få randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner unilateral versus bilateral instrumenteret TLIF i lumbale degenerative sygdomme, blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiografiske resultater hos en række patienter med lumbal foraminal stenose ved hjælp af instrumenteret TLIF med unilateral eller bilateral pedikelskruefiksering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er villig til at være tilgængelig for hver undersøgelse, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Lumbal foraminal stenose diagnosticeret ved patienthistorie, fysisk undersøgelse og billedbekræftelse.
  • Patienten har symptomer, der kan henføres til stenoseniveauet (lænderygsmerter, bensmerter, snurren, følelsesløshed eller svaghed), som lindres efter en selektiv nerverodsblokade.
  • Har ikke reageret på konservativ behandling i en periode på 3 måneder (f. sengeleje, fysioterapi, medicin, manipulationer, andet).

Ekskluderingskriterier:

  • Har systemisk infektion, meget overførbare sygdomme, inflammatorisk eller autoimmun sygdom (f. osteomyelitis, crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus, gigt, HIV/AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdom, aktiv hepatitis).
  • Har tilstedeværelse af aktiv malignitet
  • Har en historie med svær allergi
  • Har en betydelig sygehistorie, der efter efterforskerens mening ikke ville gøre dem til en god studiekandidat.
  • Gravid, eller kan blive gravid inden for opfølgningsperioden for undersøgelsen
  • Har andre rygsygdomme, der vil interferere med kliniske resultater (f.eks. strukturelle deformiteter i rygmarven, spinalfrakturer, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose, spinal infektion, spinal tumorer, symptomatisk cervikal spinal sygdom)
  • Spondylolistese på målniveau
  • Har tidligere gennemgået en lændeoperation
  • Har svær osteoporose (T-score ≤ -3,5)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Har en diagnose, som kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
  • Har tidligere en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danios syndrom eller osteogenesis imperfecta)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidig fiksering
Patienter, der gennemgår TLIF og unilateral pedikelskruefiksering
TLIF kombineret med posterior unilateral pedikelskruefiksering
Pedikelskrue og bur
Aktiv komparator: Bilateral fiksering
Patienter, der gennemgår TLIF og bilateral pedikelskruefiksering
Pedikelskrue og bur
TLIF kombineret med posterior bilateral pedikelskruefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) resultater
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Operationel varighed
Tidsramme: 1 uge postoperativt
1 uge postoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 uge postoperativt
1 uge postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
1 uge efter udskrivelsen
Spinal vinkler
Tidsramme: 2 år postoperativt
Radiografiske parametre
2 år postoperativt
Intervertebral rumhøjde
Tidsramme: 2 år postoperativt
Radiografiske parametre
2 år postoperativt
Foraminal højde
Tidsramme: 2 år postoperativt
Radiografiske parametre
2 år postoperativt
Udgifter til behandling
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Fusionshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNPHO-161116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal foraminal stenose

Abonner