- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02985138
Sammenligning af ensidig eller bilateral fiksering i behandlingen af LFS
8. januar 2022 opdateret af: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sammenligning af unilateral eller bilateral fiksering ved hjælp af pedikelskruer og TLIF til behandling af lumbal foraminal stenose
TLIF er en populær lændefusionsteknik til at udføre interbody-fusion.
Pedikelskruer, der giver initial stabilitet, er blevet udviklet til at korrigere deformitet, forbedre fusionshastigheden og fremskynde patientens postoperative restitution.
Konventionelt er bilateral pedikelskruefiksering en standardmetode.
For nylig har undersøgelser afsløret, at unilateral pedikelskruefiksering giver tilsvarende kliniske resultater og fusionshastigheder sammenlignet med bilateral pedikelskruefiksering ved lumbal fusion.
I mellemtiden kan den ensidige tilgang reducere intraoperativt blodtab og operationstid.
Så vidt vi ved, er få randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner unilateral versus bilateral instrumenteret TLIF i lumbale degenerative sygdomme, blevet rapporteret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiografiske resultater hos en række patienter med lumbal foraminal stenose ved hjælp af instrumenteret TLIF med unilateral eller bilateral pedikelskruefiksering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienten er villig til at være tilgængelig for hver undersøgelse, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
- Lumbal foraminal stenose diagnosticeret ved patienthistorie, fysisk undersøgelse og billedbekræftelse.
- Patienten har symptomer, der kan henføres til stenoseniveauet (lænderygsmerter, bensmerter, snurren, følelsesløshed eller svaghed), som lindres efter en selektiv nerverodsblokade.
- Har ikke reageret på konservativ behandling i en periode på 3 måneder (f. sengeleje, fysioterapi, medicin, manipulationer, andet).
Ekskluderingskriterier:
- Har systemisk infektion, meget overførbare sygdomme, inflammatorisk eller autoimmun sygdom (f. osteomyelitis, crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus, gigt, HIV/AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdom, aktiv hepatitis).
- Har tilstedeværelse af aktiv malignitet
- Har en historie med svær allergi
- Har en betydelig sygehistorie, der efter efterforskerens mening ikke ville gøre dem til en god studiekandidat.
- Gravid, eller kan blive gravid inden for opfølgningsperioden for undersøgelsen
- Har andre rygsygdomme, der vil interferere med kliniske resultater (f.eks. strukturelle deformiteter i rygmarven, spinalfrakturer, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose, spinal infektion, spinal tumorer, symptomatisk cervikal spinal sygdom)
- Spondylolistese på målniveau
- Har tidligere gennemgået en lændeoperation
- Har svær osteoporose (T-score ≤ -3,5)
- BMI > 35 kg/m2
- Har en diagnose, som kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
- Har tidligere en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danios syndrom eller osteogenesis imperfecta)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensidig fiksering
Patienter, der gennemgår TLIF og unilateral pedikelskruefiksering
|
TLIF kombineret med posterior unilateral pedikelskruefiksering
Pedikelskrue og bur
|
|
Aktiv komparator: Bilateral fiksering
Patienter, der gennemgår TLIF og bilateral pedikelskruefiksering
|
Pedikelskrue og bur
TLIF kombineret med posterior bilateral pedikelskruefiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) resultater
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Operationel varighed
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
1 uge postoperativt
|
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
1 uge postoperativt
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
|
1 uge efter udskrivelsen
|
|
|
Spinal vinkler
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametre
|
2 år postoperativt
|
|
Intervertebral rumhøjde
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametre
|
2 år postoperativt
|
|
Foraminal højde
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Radiografiske parametre
|
2 år postoperativt
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Fusionshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNPHO-161116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal foraminal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
University of Kansas Medical CenterTilmelding efter invitationLumbal centralkanal stenose | Neural Foraminal StenoserForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleAfsluttetCervikal foraminal stenoseBelgien
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater