Confronto tra fissazione unilaterale o bilaterale nel trattamento della LFS
8 gennaio 2022 aggiornato da: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Confronto tra fissazione unilaterale o bilaterale mediante viti peduncolari e TLIF nel trattamento della stenosi foraminale lombare
TLIF è una popolare tecnica di fusione lombare per eseguire la fusione intersomatica.
Le viti peduncolari che forniscono stabilità iniziale sono state sviluppate per correggere la deformità, migliorare il tasso di fusione e velocizzare il recupero postoperatorio del paziente.
Convenzionalmente, la fissazione bilaterale con viti peduncolari è un approccio standard.
Recentemente, studi hanno rivelato che la fissazione unilaterale con viti peduncolari fornisce risultati clinici e velocità di fusione equivalenti rispetto alla fissazione bilaterale con viti peduncolari nella fusione lombare.
Nel frattempo, l'approccio unilaterale può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e il tempo operatorio.
A nostra conoscenza, sono stati riportati pochi studi controllati randomizzati che confrontano TLIF strumentato unilaterale rispetto a bilaterale nelle malattie degenerative lombari.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici in una serie di pazienti con stenosi foraminale lombare utilizzando TLIF strumentato con fissazione con vite peduncolare unilaterale o bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Il paziente è disposto a essere disponibile per ogni esame programmato durante la durata dello studio.
- Stenosi foraminale lombare diagnosticata dall'anamnesi del paziente, dall'esame obiettivo e dalla conferma dell'immagine.
- Il paziente presenta sintomi riconducibili al livello della stenosi (lombalgia, dolore alle gambe, formicolio, intorpidimento o debolezza), che vengono alleviati dopo un blocco selettivo della radice nervosa.
- Non ha risposto al trattamento conservativo per un periodo di 3 mesi (ad es. riposo a letto, fisioterapia, farmaci, manipolazioni, altro).
Criteri di esclusione:
- Ha un'infezione sistemica, malattie altamente trasmissibili, malattie infiammatorie o autoimmuni (ad es. osteomielite, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico, gotta, HIV/AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite attiva).
- Ha presenza di malignità attiva
- Ha una storia di grave allergia
- Ha una storia medica significativa che, secondo l'investigatore, non li renderebbe un buon candidato allo studio.
- Incinta o possibile rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio
- Ha altre condizioni spinali che interferiranno con gli esiti clinici (ad es. deformità strutturali spinali, fratture spinali, spondilite anchilosante, tubercolosi spinale, infezione spinale, tumori spinali, malattia spinale cervicale sintomatica)
- Spondilolistesi a livello target
- Ha subito un precedente intervento lombare
- Ha una grave osteoporosi (T-score ≤ -3,5)
- IMC > 35 kg/m2
- Ha una diagnosi, che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
- Ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danios o osteogenesi imperfetta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissazione unilaterale
Pazienti sottoposti a TLIF e fissazione unilaterale con viti peduncolari
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TLIF combinato con fissazione unilaterale posteriore con vite peduncolare
Vite peduncolare e gabbia
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Comparatore attivo: Fissazione bilaterale
Pazienti sottoposti a TLIF e fissazione bilaterale con viti peduncolari
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Vite peduncolare e gabbia
TLIF combinato con fissazione posteriore bilaterale con vite peduncolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Durata operativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
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1 settimana dopo la dimissione
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Angoli spinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Parametri radiografici
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2 anni dopo l'intervento
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Altezza dello spazio intervertebrale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Parametri radiografici
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2 anni dopo l'intervento
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Altezza foraminale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Parametri radiografici
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2 anni dopo l'intervento
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNPHO-161116
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