Сравнение односторонней и двусторонней фиксации при лечении LFS
8 января 2022 г. обновлено: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Сравнение односторонней и двусторонней фиксации с использованием транспедикулярных винтов и TLIF при лечении поясничного фораминального стеноза
TLIF — популярная техника поясничного спондилодеза для выполнения межтелового спондилодеза.
Педикулярные винты, обеспечивающие начальную стабильность, были разработаны для исправления деформации, повышения скорости спондилодеза и ускорения послеоперационного восстановления пациента.
Обычно двусторонняя фиксация транспедикулярными винтами является стандартным подходом.
Недавние исследования показали, что односторонняя фиксация транспедикулярными винтами обеспечивает эквивалентные клинические результаты и скорость спондилодеза по сравнению с двусторонней фиксацией транспедикулярными винтами при поясничном спондилодезе.
Между тем, односторонний доступ может уменьшить интраоперационную кровопотерю и время операции.
Насколько нам известно, сообщалось о нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих односторонний и двусторонний инструментальный TLIF при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника.
Целью настоящего исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов у серии пациентов с поясничным фораминальным стенозом при использовании инструментальной TLIF с односторонней или двусторонней фиксацией транспедикулярными винтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Пациент готов присутствовать на каждом запланированном обследовании в течение всего периода исследования.
- Поясничный фораминальный стеноз диагностируется на основании анамнеза, физикального осмотра и подтверждения изображений.
- У пациента наблюдаются симптомы, относящиеся к уровню стеноза (боль в пояснице, боли в ногах, покалывание, онемение или слабость), которые уменьшаются после селективной блокады нервных корешков.
- Не отвечает на консервативное лечение в течение 3 месяцев (например, постельный режим, лечебная физкультура, медикаментозное лечение, манипуляции и др.).
Критерий исключения:
- Имеет системную инфекцию, высокоинфекционные заболевания, воспалительные или аутоиммунные заболевания (например, остеомиелит, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная волчанка, подагра, ВИЧ/СПИД, активный туберкулез, венерические заболевания, активный гепатит).
- Наличие активного злокачественного новообразования
- Имеет историю тяжелой аллергии
- Имеет значительный медицинский анамнез, что, по мнению следователя, не делает его хорошим кандидатом для исследования.
- Беременны или могут забеременеть в течение последующего периода исследования
- Имеет другие заболевания позвоночника, которые будут мешать клиническим исходам (например, структурные деформации позвоночника, переломы позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, туберкулез позвоночника, инфекции позвоночника, опухоли позвоночника, симптоматическое заболевание шейного отдела позвоночника)
- Спондилолистез на целевом уровне
- Перенесла предыдущую операцию на поясничном отделе
- Имеет тяжелый остеопороз (T-балл ≤ -3,5)
- ИМТ > 35 кг/м2
- Имеет диагноз, который требует послеоперационного лечения, препятствующего слиянию, например, стероидов.
- Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данио или несовершенный остеогенез)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонняя фиксация
Пациенты, перенесшие TLIF и одностороннюю фиксацию транспедикулярными винтами
|
TLIF в сочетании с задней односторонней фиксацией транспедикулярными винтами
Педикулярный винт и кейдж
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя фиксация
Пациенты, перенесшие TLIF и двустороннюю фиксацию транспедикулярными винтами
|
Педикулярный винт и кейдж
TLIF в сочетании с задней двусторонней фиксацией транспедикулярными винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
1 неделя после выписки
|
|
|
Углы позвоночника
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенологические параметры
|
2 года после операции
|
|
Высота межпозвонкового промежутка
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенологические параметры
|
2 года после операции
|
|
Фораминальная высота
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенологические параметры
|
2 года после операции
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNPHO-161116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .