Comparaison de la fixation unilatérale ou bilatérale dans le traitement du LFS
8 janvier 2022 mis à jour par: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparaison de la fixation unilatérale ou bilatérale à l'aide de vis pédiculaires et de TLIF dans le traitement de la sténose foraminale lombaire
TLIF est une technique de fusion lombaire populaire pour effectuer une fusion intersomatique.
Des vis pédiculaires offrant une stabilité initiale ont été développées pour corriger la déformation, améliorer le taux de fusion et accélérer la récupération postopératoire du patient.
Classiquement, la fixation par vis pédiculaire bilatérale est une approche standard.
Récemment, des études ont révélé que la fixation par vis pédiculaire unilatérale fournit des résultats cliniques et des taux de fusion équivalents par rapport à la fixation par vis pédiculaire bilatérale dans la fusion lombaire.
Pendant ce temps, l'approche unilatérale peut réduire la perte de sang peropératoire et le temps opératoire.
À notre connaissance, peu d'études contrôlées randomisées comparant le TLIF instrumenté unilatéral versus bilatéral dans les maladies dégénératives lombaires ont été rapportées.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques d'une série de patients atteints de sténose foraminale lombaire à l'aide d'un TLIF instrumenté avec fixation par vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Le patient est prêt à être disponible pour chaque examen prévu pendant la durée de l'étude.
- Sténose foraminale lombaire diagnostiquée par les antécédents du patient, l'examen physique et la confirmation de l'image.
- Le patient présente des symptômes se rapportant au niveau de la sténose (lombalgie, douleur dans les jambes, picotements, engourdissement ou faiblesse), qui sont soulagés après un blocage sélectif des racines nerveuses.
- N'a pas répondu au traitement conservateur pendant une période de 3 mois (par ex. alitement, physiothérapie, médicaments, manipulations, autres).
Critère d'exclusion:
- A une infection systémique, des maladies hautement transmissibles, une maladie inflammatoire ou auto-immune (par ex. ostéomyélite, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé, goutte, VIH/SIDA, tuberculose active, maladie vénérienne, hépatite active).
- A la présence d'une malignité active
- A des antécédents d'allergie grave
- A des antécédents médicaux importants qui, de l'avis de l'investigateur, n'en feraient pas un bon candidat à l'étude.
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte au cours de la période de suivi de l'étude
- A d'autres affections de la colonne vertébrale qui interféreront avec les résultats cliniques (par ex. déformations structurelles de la colonne vertébrale, fractures vertébrales, spondylarthrite ankylosante, tuberculose vertébrale, infection vertébrale, tumeurs vertébrales, maladie vertébrale cervicale symptomatique)
- Spondylolisthésis au niveau cible
- A déjà subi une chirurgie lombaire
- A une ostéoporose sévère (score T ≤ -3,5)
- IMC > 35kg/m2
- A un diagnostic qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes.
- A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehlers-Danios ou ostéogenèse imparfaite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation unilatérale
Patients subissant une fixation TLIF et une vis pédiculaire unilatérale
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TLIF associé à une vis pédiculaire unilatérale postérieure
Vis pédiculaire et cage
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Comparateur actif: Fixation bilatérale
Patients subissant une fixation TLIF et une vis pédiculaire bilatérale
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Vis pédiculaire et cage
TLIF associé à une fixation par vis pédiculaire bilatérale postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Durée opératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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1 semaine après l'opération
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Perte de sang estimée
Délai: 1 semaine après l'opération
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1 semaine après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la sortie
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1 semaine après la sortie
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Angles vertébraux
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques
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2 ans après l'opération
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Hauteur de l'espace intervertébral
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques
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2 ans après l'opération
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Hauteur du foramen
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques
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2 ans après l'opération
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Coût du traitement
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Taux de fusion
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2016
Première publication (Estimation)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNPHO-161116
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