Yksipuolisen tai kahdenvälisen kiinnityksen vertailu LFS:n hoidossa
lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Yksipuolisen tai kahdenvälisen kiinnityksen vertailu pedicle-ruuveilla ja TLIF:llä lannerangan foraminaalisen ahtauman hoidossa
TLIF on suosittu lannerangan fuusiotekniikka kehonvälisten fuusion suorittamiseen.
Alkuvakautta antavat jalkaruuvit on kehitetty korjaamaan epämuodostumia, parantamaan fuusionopeutta ja nopeuttamaan potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista.
Perinteisesti kahdenvälinen pedicle-ruuvikiinnitys on standardi lähestymistapa.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet, että yksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys tarjoaa vastaavat kliiniset tulokset ja fuusionopeudet verrattuna kahdenväliseen pedicle-ruuvikiinnitykseen lannerangan fuusiossa.
Samaan aikaan yksipuolinen lähestymistapa voi vähentää intraoperatiivista verenhukkaa ja leikkausaikaa.
Tietojemme mukaan on raportoitu muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan yksipuolista ja kahdenvälistä instrumentoitua TLIF:ää lannerangan rappeutumissairauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joilla on lannerangan foraminaalinen ahtauma, käyttäen instrumentoitua TLIF:ää, jossa on yksi- tai kaksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilas on valmis olemaan käytettävissä jokaisessa tutkimuksen aikana sovitussa tutkimuksessa.
- Lannerangan foraminaalinen ahtauma diagnosoitu potilaan historian, fyysisen tutkimuksen ja kuvan vahvistuksen perusteella.
- Potilaalla on stenoositasoon viittaavia oireita (alaselän kipu, jalkakipu, pistely, tunnottomuus tai heikkous), jotka lievittyvät valikoivan hermojuurikatkostuksen jälkeen.
- Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon 3 kuukauteen (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkitys, manipulaatiot, muut).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on systeeminen infektio, erittäin tarttuva sairaus, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (esim. osteomyeliitti, crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus, kihti, HIV/AIDS, aktiivinen tuberkuloosi, sukupuolitauti, aktiivinen hepatiitti).
- On olemassa aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hänellä on ollut vaikeata allergiaa
- Hänellä on merkittävä sairaushistoria, joka ei tutkijan mielestä tekisi hänestä hyvää tutkimuskandidaattia.
- Raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana
- Hänellä on muita selkärangan sairauksia, jotka häiritsevät kliinisiä tuloksia (esim. selkärangan rakenteelliset epämuodostumat, selkärangan murtumat, selkärankareuma, selkärangan tuberkuloosi, selkärangan infektio, selkärangan kasvaimet, oireinen kohdunkaulan selkäydinsairaus)
- Spondylolisteesi tavoitetasolla
- Hänelle on tehty aikaisempi lanneleikkaus
- Hänellä on vaikea osteoporoosi (T-pisteet ≤ -3,5)
- BMI > 35kg/m2
- Hänellä on diagnoosi, joka vaatii fuusiota häiritsevää postoperatiivista lääkitystä, kuten steroideja.
- Sinulla on ollut endokriinisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Daniosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen kiinnitys
Potilaat, joille tehdään TLIF ja yksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys
|
TLIF yhdistettynä takaosan yksipuoliseen pedicle-ruuvikiinnitykseen
Varren ruuvi ja häkki
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen kiinnitys
Potilaat, joille tehdään TLIF- ja molemminpuolinen pedicle-ruuvikiinnitys
|
Varren ruuvi ja häkki
TLIF yhdistettynä posterioriseen bilateraaliseen pedicle-ruuvikiinnitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Selkärangan kulmat
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset parametrit
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nikamavälin korkeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset parametrit
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Foraminaalinen korkeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset parametrit
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNPHO-161116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .