Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednostranné nebo oboustranné fixace v léčbě LFS

8. ledna 2022 aktualizováno: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Srovnání jednostranné nebo oboustranné fixace pomocí pediklových šroubů a TLIF v léčbě lumbální foraminální stenózy

TLIF je oblíbená technika bederní fúze k provedení mezitělové fúze. Pediklové šrouby poskytující počáteční stabilitu byly vyvinuty pro korekci deformity, zlepšení rychlosti fúze a urychlení pooperační rekonvalescence pacienta. Běžně je standardním přístupem bilaterální fixace pedikulárním šroubem. Nedávno studie odhalily, že jednostranná fixace pedikulárním šroubem poskytuje ekvivalentní klinické výsledky a rychlost fúze ve srovnání s bilaterální fixací pedikulárním šroubem při lumbální fúzi. Mezitím může unilaterální přístup snížit intraoperační krevní ztráty a operační čas. Pokud je nám známo, bylo popsáno několik randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících unilaterální versus bilaterální instrumentovaný TLIF u lumbálních degenerativních onemocnění. Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky u série pacientů s lumbální foraminální stenózou pomocí instrumentovaného TLIF s jednostrannou nebo oboustrannou fixací pediklovým šroubem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten být k dispozici pro každé vyšetření naplánované po dobu trvání studie.
  • Lumbální foraminální stenóza diagnostikovaná anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a potvrzením obrazu.
  • Pacient má symptomy vztahující se k úrovni stenózy (bolest v kříži, bolest nohou, mravenčení, necitlivost nebo slabost), které se zmírňují po selektivní blokádě nervových kořenů.
  • Nereagoval na konzervativní léčbu po dobu 3 měsíců (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, manipulace, jiné).

Kritéria vyloučení:

  • Má systémovou infekci, vysoce přenosná onemocnění, zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění (např. osteomyelitida, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus, dna, HIV/AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, aktivní hepatitida).
  • Má přítomnost aktivní malignity
  • Má v anamnéze těžkou alergii
  • Má významnou lékařskou anamnézu, která by z nich podle názoru vyšetřovatele nedělala dobrého kandidáta na studium.
  • Těhotná nebo může otěhotnět během následného období studie
  • Má jiné stavy páteře, které budou interferovat s klinickými výsledky (např. strukturální deformity páteře, zlomeniny páteře, ankylozující spondylitida, spinální tuberkulóza, infekce páteře, nádory páteře, symptomatické onemocnění krční páteře)
  • Spondylolistéza na cílové úrovni
  • Prodělal předchozí operaci bederní páteře
  • Má těžkou osteoporózu (T-skóre ≤ -3,5)
  • BMI > 35kg/m2
  • Má diagnózu, která vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
  • Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Daniosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná fixace
Pacienti podstupující TLIF a jednostrannou fixaci pedikulárních šroubů
Postup: TLIF a jednostranná fixace pedikulárním šroubem
TLIF v kombinaci se zadní jednostrannou fixací pedikulárního šroubu
Přístroj: Pediklový šroub a klec
Pediklový šroub a klec
Aktivní komparátor: Oboustranná fixace
Pacienti podstupující TLIF a bilaterální fixaci pedikulárních šroubů
Přístroj: Pediklový šroub a klec
Pediklový šroub a klec
Postup: TLIF a bilaterální fixace pediklovým šroubem
TLIF v kombinaci se zadní bilaterální fixací pedikulárního šroubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Doba provozu
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po propuštění
1 týden po propuštění
Úhly páteře
Časové okno: 2 roky po operaci
Rentgenové parametry
2 roky po operaci
Výška meziobratlového prostoru
Časové okno: 2 roky po operaci
Rentgenové parametry
2 roky po operaci
Foraminální výška
Časové okno: 2 roky po operaci
Rentgenové parametry
2 roky po operaci
Náklady na léčbu
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Rychlost fúze
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNPHO-161116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální foraminální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit